Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne HAART, sieci społecznościowych i przestrzegania zasad

6 listopada 2007 zaktualizowane przez: University of Washington

Podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie zmodyfikowanego bezpośrednio obserwowanego HAART w Mozambiku

Nasze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena skuteczności zmodyfikowanej bezpośrednio obserwowanej terapii (mDOT) w celu (1) zwiększenia zarówno krótko-, jak i długoterminowego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HAART oraz (2) poprawy wyników klinicznych związanych z terapią HAART.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​zmodyfikowana bezpośrednio obserwowana terapia (mDOT) podczas pierwszych 6 tygodni HAART, nadzorowana głównie przez świeckich działaczy HIV-pozytywnych, poprawi przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne w porównaniu z tymi, które nie mają nadzorowanego mDOT. Stawiamy również hipotezę, że korzyści z mDOT zostaną osiągnięte dzięki różnym mediatorom, które będą wynikać z interakcji społecznych pacjentów z aktywistami. Te mediatory obejmują lepsze wsparcie społeczne, lepszą wiedzę na temat HAART, zmniejszone piętno i lepsze poczucie własnej skuteczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby przetestować tę hipotezę, zamierzamy zrandomizować 350 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych rozpoczynających leczenie HAART, aby otrzymywali mDOT przez pierwsze 6 tygodni leczenia lub standardowe wsparcie przestrzegania zaleceń. Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne otrzymają standardową opiekę związaną z HIV, która obejmuje bezpłatne leki HAART, obserwację kliniczną i laboratoryjną, wsparcie psychospołeczne przez wyszkolonego pracownika socjalnego oraz skierowanie do społecznościowych grup wsparcia. Pacjenci w grupie interwencyjnej oprócz opieki stojącej otrzymają poranną dawkę HAART dwa razy dziennie w dni powszednie w ramach DOT w klinice przez 6 tygodni. Dawki nocne i weekendowe są podawane samodzielnie. Za bezpośrednią obserwację leczenia w grupie mDOT odpowiedzialna będzie przede wszystkim grupa HIV-pozytywnych aktywistów DOT, którzy są przeszkolonymi i opłacanymi nieprofesjonalnymi pracownikami klinik. Oprócz obserwacji leczenia, aktywiści DOT zapewnią pacjentom poradnictwo, edukację i wsparcie emocjonalne, a także zlokalizują pacjentów, którzy nie zgłaszają się na DOT tego samego dnia. Chociaż aktywiści HIV mogą również zapewniać wsparcie psychospołeczne i wsparcie przestrzegania zaleceń określonym pacjentom z grupy kontrolnej, wsparcie to będzie jedynie codzienną i sformalizowaną częścią opieki w grupie losowo przydzielonej do mDOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambik
        • Beira Day Hosptial - Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV inicjujące HAART
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 18 lat
  • Zamieszkaj w Beira Mozambik lub w jego pobliżu
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do codziennych wizyt w klinice
  • Psychotyczny lub z demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: 1
otrzymać 6-tygodniową interwencję mDOT dostarczanej przez partnerów
Rówieśnicy indywidualnie podawali 6-tygodniową interwencję mDOT w Beira Day Clinic uczestnikom mDOT podczas porannej dawki w dni powszednie. Nie przestrzegano dawek wieczornych i weekendowych. Dawki nocne i weekendowe były podawane samodzielnie. W ramach codziennych interakcji z uczestnikami, rówieśnicy zapewniali wsparcie społeczne, informowali o korzyściach i skutkach ubocznych HAART, jak radzić sobie z wpływem piętna na przestrzeganie zaleceń oraz zachęcali do udziału w społecznościowych grupach wsparcia. Rówieśnicy stanowili również ważny związek między osobą i innymi członkami zespołu kliniki HIV a społecznością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raport własny — wycofanie z 7 i 30 dni
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
  • Główny śledczy: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

3
Subskrybuj