- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00272220
Badanie podłużne HAART, sieci społecznościowych i przestrzegania zasad
Podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie zmodyfikowanego bezpośrednio obserwowanego HAART w Mozambiku
Nasze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest ocena skuteczności zmodyfikowanej bezpośrednio obserwowanej terapii (mDOT) w celu (1) zwiększenia zarówno krótko-, jak i długoterminowego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HAART oraz (2) poprawy wyników klinicznych związanych z terapią HAART.
Nasza hipoteza jest taka, że zmodyfikowana bezpośrednio obserwowana terapia (mDOT) podczas pierwszych 6 tygodni HAART, nadzorowana głównie przez świeckich działaczy HIV-pozytywnych, poprawi przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne w porównaniu z tymi, które nie mają nadzorowanego mDOT. Stawiamy również hipotezę, że korzyści z mDOT zostaną osiągnięte dzięki różnym mediatorom, które będą wynikać z interakcji społecznych pacjentów z aktywistami. Te mediatory obejmują lepsze wsparcie społeczne, lepszą wiedzę na temat HAART, zmniejszone piętno i lepsze poczucie własnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambik
- Beira Day Hosptial - Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV inicjujące HAART
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 18 lat
- Zamieszkaj w Beira Mozambik lub w jego pobliżu
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny do codziennych wizyt w klinice
- Psychotyczny lub z demencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 2
|
|
Eksperymentalny: 1
otrzymać 6-tygodniową interwencję mDOT dostarczanej przez partnerów
|
Rówieśnicy indywidualnie podawali 6-tygodniową interwencję mDOT w Beira Day Clinic uczestnikom mDOT podczas porannej dawki w dni powszednie.
Nie przestrzegano dawek wieczornych i weekendowych.
Dawki nocne i weekendowe były podawane samodzielnie.
W ramach codziennych interakcji z uczestnikami, rówieśnicy zapewniali wsparcie społeczne, informowali o korzyściach i skutkach ubocznych HAART, jak radzić sobie z wpływem piętna na przestrzeganie zaleceń oraz zachęcali do udziału w społecznościowych grupach wsparcia.
Rówieśnicy stanowili również ważny związek między osobą i innymi członkami zespołu kliniki HIV a społecznością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Raport własny — wycofanie z 7 i 30 dni
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia R Pearson, PhD(C), University of Washington
- Główny śledczy: Stephen Gloyd, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-9137-G 01
- TAP:HIV-AIDS/MS-DPC/GACOPI/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja