Léčba nově diagnostikovaných mozkových nádorů chemoterapií a ozařováním pomocí buněk upravených pro chemoprotekci a experimentálního léku ke snížení odolnosti nádorových buněk vůči chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

3.1.1 Věk > 5 let a < 55 let. POZNÁMKA: Subjekty ve věku 5-30 let mají nárok na léčbu v Cincinnati Children's Hospital Medical Center; subjekty starší 30 let budou léčeny v Ohio State University Comprehensive Cancer Center.

3.1.2 Předpokládaná délka života nejméně devět měsíců 3.1.3 Karnofského skóre > 50 pro pacienty ve věku > 10 let a Lansky skóre > 50 pro pacienty < 10 let. Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu.

3.1.4 Pacienti musí mít jeden z následujících nově diagnostikovaných nádorů centrálního nervového systému potvrzených histologickým ověřením: Multiformní glioblastom (stupeň IV podle WHO) NEBO anaplastický astrocytom (stupeň III podle WHO)

3.1.5 Pacienti starší 30 let, kteří podstoupili celkovou totální resekci a kteří nemají měřitelné onemocnění na pooperační MRI; u pacientů ve věku 30 let nebo mladších je vyžadováno měřitelné onemocnění hodnocené pooperačním MRI.

3.1.6 Neurologické deficity a dávky kortikosteroidů musí být v době vstupu do studie stabilní nebo klesající.

3.1.7 Adekvátní funkce orgánů, jak je definována: Sérový kreatinin < horní hranice normy nebo GFR > 70 ml/min/1,73 m2 Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl; SGPT (ALT) A SGOT (AST) < 2,5x horní hranice normálu; sérový albumin > 2,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů > 1 000/µl, počet krevních destiček > 75 000/µl nezávisle na transfuzích

3.1.8 Pacient a/nebo jeho zákonně oprávněný opatrovník musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky místního institucionálního a/nebo univerzitního výboru pro lidské experimenty.

3.1.9 Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem musí během studie používat účinnou antikoncepci. Účinné metody antikoncepce pro ženy zahrnují buď orální nebo transdermální antikoncepci, injekční antikoncepci (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. nitroděložní tělísko). Všichni studující muži musí souhlasit s používáním kondomů během pohlavního styku.

3.1.10 Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Jakákoli předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií.

3.2.2 Jakýkoli nádor vznikající v páteři nebo mozkovém kmeni.

3.2.3 Přítomnost metastatického onemocnění v páteři.

3.2.4 WHO stupeň III oligodendrogliom nebo oligoastrocytom.

3.2.5 Aktivní infekce v době vstupu do studie.

3.2.6 Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny kvůli známým teratogenním účinkům alkylačních látek.

3.2.7 Známí HIV pozitivní pacienti. Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, a jsou z této studie vyloučeni. Při vstupu do studie bude získán screening infekčního onemocnění sestávající z HIV I & II Ab a NAT, HTLV I & II Ab, RPR, povrchového Ag hepatitidy B, jádrové Ab hepatitidy B a Ab hepatitidy C.

3.2.8 Současná léčba jinými zkoumanými protirakovinnými látkami.

3.2.9 Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu.

3.2.10 Gliom nízkého stupně (WHO stupeň 1-2).