化学防御用に改変された細胞と、化学療法に対する腫瘍細胞の抵抗性を低下させる実験薬を使用した、新たに診断された脳腫瘍の化学療法と放射線による治療

包含基準:

3.1.1 年齢は5歳以上55歳未満。 注: 5 ～ 30 歳の被験者はシンシナティ小児病院医療センターで治療を受ける資格があります。 30歳以上の被験者はオハイオ州立大学総合がんセンターで治療を受けることになります。

3.1.2 少なくとも9か月の予想余命 3.1.3 10 歳以上の患者の場合は Karnofsky スコア > 50、10 歳未満の患者の場合は Lansky スコア > 50。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。

3.1.4 患者は、組織学的検証によって確認された、以下の新たに診断された中枢神経系腫瘍のいずれかを患っていなければなりません: 多形膠芽腫 (WHO グレード IV) または未分化星状細胞腫 (WHO グレード III)

3.1.5 30歳以上で肉眼的全切除を受けており、術後のMRIで測定可能な疾患がない患者。 30歳以下の患者には、術後のMRIによって評価される測定可能な疾患が必要です。

3.1.6 神経障害およびコルチコステロイドの投与量は、研究開始時に安定しているか減少していなければなりません。

3.1.7 適切な臓器機能は以下によって定義されます: 血清クレアチニン < 正常の上限、または GFR > 70 ml/分/1.73 m2 総ビリルビン < 2.0 mg/dl; SGPT (ALT) および SGOT (AST) < 正常の上限の 2.5 倍。血清アルブミン > 2.0 g/dL 絶対好中球数 > 1,000/μl、血小板数 > 75,000/μl (輸血とは無関係)

3.1.8 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、地域の施設および/または大学の人体実験委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。

3.1.9 生殖能力のある女性または男性は、研究全体を通じて効果的な避妊を行わなければなりません。 女性にとって効果的な避妊方法には、経口または経皮避妊薬、注射可能な避妊薬（例：デポプロベラ）、または避妊インプラント（例：子宮内避妊具）が含まれます。 研究対象となるすべての男性は性交中のコンドームの使用に同意しなければなりません。

3.1.10 生殖能力のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

3.2.1 化学療法または放射線療法による以前の治療。

3.2.2 脊椎または脳幹に発生する腫瘍。

3.2.3 脊椎に転移性疾患が存在する。

3.2.4 WHO グレード III 希突起膠腫または乏突起星状細胞腫。

3.2.5 研究参加時の活動性感染。

3.2.6 アルキル化剤の催奇形性作用が知られているため、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

3.2.7 既知の HIV 陽性患者。 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、この研究から除外されています。 HIV I および II Ab および NAT、HTLV I および II Ab、RPR、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア Ab および C 型肝炎 Ab からなる感染症スクリーニングが研究登録時に取得されます。

3.2.8 他の治験中の抗がん剤との同時治療。

3.2.9 プロトコルに従って患者を管理できない重篤な病気または病状。

3.2.10 低悪性度神経膠腫 (WHO グレード 1-2)。