Leczenie nowo zdiagnozowanych guzów mózgu za pomocą chemioterapii i radioterapii przy użyciu komórek zmodyfikowanych do chemoprotekcji i eksperymentalnego leku zmniejszającego oporność komórek nowotworowych na chemioterapię

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 Wiek > 5 lat i < 55 lat. UWAGA: Osoby w wieku od 5 do 30 lat kwalifikują się do leczenia w Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego w Cincinnati; osoby w wieku powyżej 30 lat będą leczone w Kompleksowym Centrum Onkologii Uniwersytetu Stanowego Ohio.

3.1.2 Przewidywana długość życia co najmniej dziewięć miesięcy 3.1.3 Punktacja Karnofsky'ego > 50 dla pacjentów w wieku > 10 lat i punktacja Lansky'ego > 50 dla pacjentów w wieku < 10 lat. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.

3.1.4 Pacjenci muszą mieć jeden z następujących nowo zdiagnozowanych guzów ośrodkowego układu nerwowego, potwierdzonych badaniem histologicznym: glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO) LUB gwiaździak anaplastyczny (stopień III wg WHO)

3.1.5 Pacjenci w wieku powyżej 30 lat, którzy przeszli makroskopową całkowitą resekcję i u których nie ma mierzalnej choroby w pooperacyjnym MRI; u pacjentów w wieku 30 lat lub młodszych wymagana jest mierzalna choroba oceniana za pomocą pooperacyjnego MRI.

3.1.6 Deficyty neurologiczne i dawki kortykosteroidów muszą być stabilne lub zmniejszać się w momencie włączenia do badania.

3.1.7 Odpowiednia czynność narządów określona przez: Stężenie kreatyniny w surowicy < górna granica normy lub GFR > 70 ml/min/1,73 m2 Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl; SGPT (ALT) I SGOT (AST) < 2,5x górna granica normy; albumina surowicy > 2,0 g/dl Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/µl, liczba płytek krwi > 75 000/µl niezależnie od transfuzji

3.1.8 Pacjent i/lub prawnie upoważniony opiekun pacjenta muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnego instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach.

3.1.9 Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego badania. Skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet obejmowałyby doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. wkładka wewnątrzmaciczna). Wszyscy badani mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego.

3.1.10 Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 Wszelkie wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią.

3.2.2 Każdy guz powstający w kręgosłupie lub pniu mózgu.

3.2.3 Obecność choroby przerzutowej w kręgosłupie.

3.2.4 Skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak stopnia III wg WHO.

3.2.5 Aktywna infekcja w momencie włączenia do badania.

3.2.6 Wyklucza się kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na znane działanie teratogenne środków alkilujących.

3.2.7 Znani pacjenci zakażeni wirusem HIV. Pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego i są wykluczeni z tego badania. Badanie przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych obejmujące HIV I i II Ab i NAT, HTLV I i II Ab, RPR, wirusowe zapalenie wątroby typu B powierzchniowego Ag, wirusowe zapalenie rdzeniowe typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab zostanie uzyskane przy wejściu do badania.

3.2.8 Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami przeciwnowotworowymi.

3.2.9 Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem.

3.2.10 Glejak niskiego stopnia (stopień 1-2 wg WHO).