Behandlung neu diagnostizierter Hirntumoren mit Chemotherapie und Bestrahlung unter Verwendung von Zellen, die zum Chemoschutz modifiziert wurden, und eines experimentellen Arzneimittels zur Verringerung der Tumorzellresistenz gegenüber Chemotherapie

Einschlusskriterien:

3.1.1 Alter > 5 Jahre und < 55 Jahre. HINWEIS: Probanden im Alter von 5 bis 30 Jahren haben Anspruch auf eine Behandlung im Cincinnati Children's Hospital Medical Center; Probanden über 30 Jahre werden im Ohio State University Comprehensive Cancer Center behandelt.

3.1.2 Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens neun Monaten 3.1.3 Karnofsky-Score > 50 für Patienten > 10 Jahre und Lansky-Score > 50 für Patienten < 10 Jahre. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Beurteilung der Leistungsbewertung als gehfähig.

3.1.4 Die Patienten müssen einen der folgenden neu diagnostizierten Tumoren des Zentralnervensystems haben, bestätigt durch histologische Überprüfung: Glioblastoma multiforme (WHO-Grad IV) ODER Anaplastisches Astrozytom (WHO-Grad III)

3.1.5 Patienten über 30 Jahre, die sich einer groben Totalresektion unterzogen haben und bei denen im postoperativen MRT keine messbare Erkrankung vorliegt; Bei Patienten im Alter von 30 Jahren oder jünger ist eine messbare Erkrankung erforderlich, die mittels postoperativer MRT beurteilt wird.

3.1.6 Neurologische Defizite und Kortikosteroiddosen müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts stabil sein oder abnehmen.

3.1.7 Angemessene Organfunktion gemäß Definition: Serumkreatinin < Obergrenze des Normalwerts oder GFR > 70 ml/min/1,73 m2 Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl; SGPT (ALT) UND SGOT (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumalbumin > 2,0 g/dL Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/µl, Thrombozytenzahl > 75.000/µl unabhängig von Transfusionen

3.1.8 Der Patient und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vormund des Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des örtlichen institutionellen und/oder universitären Ausschusses für Humanexperimente abgeben.

3.1.9 Frauen oder Männer mit reproduktivem Potenzial müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu wirksamen Verhütungsmethoden für Frauen gehören entweder orale oder transdermale Verhütungsmittel, injizierbare Verhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder Verhütungsimplantate (z. B. ein Intrauterinpessar). Alle untersuchten Männer müssen der Verwendung von Kondomen beim Geschlechtsverkehr zustimmen.

3.1.10 Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

3.2.1 Jegliche vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie.

3.2.2 Jeder Tumor, der in der Wirbelsäule oder im Hirnstamm entsteht.

3.2.3 Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in der Wirbelsäule.

3.2.4 Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom WHO-Grad III.

3.2.5 Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

3.2.6 Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund der bekannten teratogenen Wirkung von Alkylierungsmitteln ausgeschlossen.

3.2.7 Bekannte HIV-positive Patienten. Patienten mit Immunschwäche haben bei Behandlung mit einer marksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen und sind von dieser Studie ausgeschlossen. Bei Studieneintritt wird ein Screening auf Infektionskrankheiten bestehend aus HIV I & II Ab und NAT, HTLV I & II Ab, RPR, Hepatitis B Surface Ag, Hepatitis B Core Ab und Hepatitis C Ab durchgeführt.

3.2.8 Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten gegen Krebs.

3.2.9 Schwere Erkrankung oder Gesundheitszustand, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulässt.

3.2.10 Niedriggradiges Gliom (WHO-Grad 1–2).