Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat bezpečnost a účinnost granisetronové náplasti k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizovaná, aktivní kontrola, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, mnohonárodní studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti granisetronového transdermálního aplikačního systému u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) spojená s administrací středně nebo vysoce emetogenní vícedenní chemoterapie

Studovat bezpečnost a účinnost náplasti granisetronu k léčbě nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

630

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být neplodné a pacientky musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená rakovina s ECOG ≤2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiřazeno k přijetí prvního cyklu nového vícedenního chemoterapeutického režimu včetně denního podávání cytotoxické látky (látek) s emetogenním potenciálem úrovně 3-5 (Heskethova klasifikace) po dobu 3-5 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na lepicí náplasti
  • Kontraindikace antagonistů 5-HT3 receptorů
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty nebo jaterní, ledvinové, infekční, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné systémové onemocnění podle uvážení zkoušejícího
  • Jakákoli jiná příčina nevolnosti a zvracení než CINV
  • Klinicky relevantní abnormální parametry EKG
  • Souběžná radioterapie celého těla, mozku nebo horní části břicha během jednoho týdne od vstupu do studie nebo plánovaná během studie
  • Pacient užívající léky ke kontrole příznaků mozkového nádoru, mozkových metastáz nebo záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné kontroly CINV od prvního podání do 24 hodin po posledním podání středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časy od začátku chemoterapie do selhání léčby pro úplnou kontrolu (CC) a kompletní odpověď (CR)
Doba od zahájení chemoterapie do prvního podání záchranné medikace
Doba od začátku chemoterapie do první epizody zvracení (zvracení/dávení)
Procento pacientů, kteří dosáhli CC a CR CINV během různých časových období
Nežádoucí účinky shromážděné do 14 dnů po odstranění náplasti
Přilnavost náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 392MD/15/C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit