- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00273468
To Study the Safety and Effectiveness of a Granisetron Patch to Treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
2 мая 2008 г. обновлено: Prostrakan Pharmaceuticals
A Randomised, Active Control, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multi-National Study to Assess the Efficacy, Tolerability and Safety of the Granisetron Transdermal Delivery System in Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Associated With the Administration of Moderately or Highly Emetogenic Multi-Day Chemotherapy
To study the safety and effectiveness of a granisetron patch to treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
630
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must be of non-childbearing potential and female patients must have a negative pregnancy test at the Screening Visit
- Histologically and/or cytologically confirmed cancer with ECOG ≤2
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Assigned to receive the first cycle of a new multi-day chemotherapy regimen including the daily administration of cytotoxic agent(s) with the emetogenic potential of level 3-5 (Hesketh Classification) on 3-5 days
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to adhesive plasters
- Contraindications to 5-HT3 receptor antagonists
- Clinically relevant abnormal laboratory values or hepatic, renal, infectious, neurological or psychiatric disorders or any other major systemic illness at the discretion of the Investigator
- Any cause for nausea and vomiting other than CINV
- Clinically relevant abnormal ECG parameters
- Concomitant radiotherapy of total body, brain or upper abdomen within one week of study entry or planned during the study
- A patient taking a medication to control the symptoms of a brain tumour, brain metastasis or seizure disorder
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Percentage of patients achieving Complete Control of CINV from the first administration until 24 h after the last administration of the moderately or highly emetogenic chemotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Times from start of chemotherapy to treatment failure for complete control (CC) and complete response (CR)
|
Time from start of chemotherapy to first administration of rescue medication
|
Time from start of chemotherapy to first emetic episode (vomiting/retching)
|
Percentage of patients achieving CC and CR of CINV during different time periods
|
Adverse events collected until 14 days after patch removal
|
Patch adhesion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Гранисетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 392MD/15/C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранисетрон
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...РекрутингТошнота и рвота, вызванные химиотерапиейКитай