Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Study the Safety and Effectiveness of a Granisetron Patch to Treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)

2 maja 2008 zaktualizowane przez: Prostrakan Pharmaceuticals

A Randomised, Active Control, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multi-National Study to Assess the Efficacy, Tolerability and Safety of the Granisetron Transdermal Delivery System in Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Associated With the Administration of Moderately or Highly Emetogenic Multi-Day Chemotherapy

To study the safety and effectiveness of a granisetron patch to treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

630

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be of non-childbearing potential and female patients must have a negative pregnancy test at the Screening Visit
  • Histologically and/or cytologically confirmed cancer with ECOG ≤2
  • Life expectancy of ≥ 3 months
  • Assigned to receive the first cycle of a new multi-day chemotherapy regimen including the daily administration of cytotoxic agent(s) with the emetogenic potential of level 3-5 (Hesketh Classification) on 3-5 days

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to adhesive plasters
  • Contraindications to 5-HT3 receptor antagonists
  • Clinically relevant abnormal laboratory values or hepatic, renal, infectious, neurological or psychiatric disorders or any other major systemic illness at the discretion of the Investigator
  • Any cause for nausea and vomiting other than CINV
  • Clinically relevant abnormal ECG parameters
  • Concomitant radiotherapy of total body, brain or upper abdomen within one week of study entry or planned during the study
  • A patient taking a medication to control the symptoms of a brain tumour, brain metastasis or seizure disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Percentage of patients achieving Complete Control of CINV from the first administration until 24 h after the last administration of the moderately or highly emetogenic chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Times from start of chemotherapy to treatment failure for complete control (CC) and complete response (CR)
Time from start of chemotherapy to first administration of rescue medication
Time from start of chemotherapy to first emetic episode (vomiting/retching)
Percentage of patients achieving CC and CR of CINV during different time periods
Adverse events collected until 14 days after patch removal
Patch adhesion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prostrakan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392MD/15/C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj