- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273468
Studiare la sicurezza e l'efficacia di un cerotto di Granisetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)
14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, di controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multinazionale per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del sistema di somministrazione transdermica di Granisetron nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) associati alla somministrazione di chemioterapia di più giorni moderatamente o altamente emetogena
Studiare la sicurezza e l'efficacia di un cerotto di granisetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
630
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti devono essere in età fertile e le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening
- Cancro confermato istologicamente e/o citologicamente con ECOG ≤2
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Assegnato a ricevere il primo ciclo di un nuovo regime chemioterapico di più giorni comprendente la somministrazione giornaliera di agenti citotossici con potenziale emetogeno di livello 3-5 (classificazione Hesketh) in 3-5 giorni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai cerotti adesivi
- Controindicazioni agli antagonisti dei recettori 5-HT3
- Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti o disturbi epatici, renali, infettivi, neurologici o psichiatrici o qualsiasi altra malattia sistemica grave a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi causa di nausea e vomito diversa da CINV
- Parametri ECG anomali clinicamente rilevanti
- Radioterapia concomitante di tutto il corpo, cervello o parte superiore dell'addome entro una settimana dall'ingresso nello studio o pianificata durante lo studio
- Un paziente che assume un farmaco per controllare i sintomi di un tumore al cervello, metastasi cerebrali o disturbi convulsivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo completo del CINV dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione della chemioterapia moderatamente o altamente emetogena
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempi dall'inizio della chemioterapia al fallimento del trattamento per il controllo completo (CC) e la risposta completa (CR)
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Tempo dall'inizio della chemioterapia alla prima somministrazione del farmaco di salvataggio
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Tempo dall'inizio della chemioterapia al primo episodio emetico (vomito/conati di vomito)
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CC e CR di CINV durante diversi periodi di tempo
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Eventi avversi raccolti fino a 14 giorni dopo la rimozione del cerotto
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Adesione della toppa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2006
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Granisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392MD/15/C
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