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Studiare la sicurezza e l'efficacia di un cerotto di Granisetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)

14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, di controllo attivo, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multinazionale per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del sistema di somministrazione transdermica di Granisetron nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) associati alla somministrazione di chemioterapia di più giorni moderatamente o altamente emetogena

Studiare la sicurezza e l'efficacia di un cerotto di granisetron per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

630

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono essere in età fertile e le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening
  • Cancro confermato istologicamente e/o citologicamente con ECOG ≤2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Assegnato a ricevere il primo ciclo di un nuovo regime chemioterapico di più giorni comprendente la somministrazione giornaliera di agenti citotossici con potenziale emetogeno di livello 3-5 (classificazione Hesketh) in 3-5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai cerotti adesivi
  • Controindicazioni agli antagonisti dei recettori 5-HT3
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti o disturbi epatici, renali, infettivi, neurologici o psichiatrici o qualsiasi altra malattia sistemica grave a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi causa di nausea e vomito diversa da CINV
  • Parametri ECG anomali clinicamente rilevanti
  • Radioterapia concomitante di tutto il corpo, cervello o parte superiore dell'addome entro una settimana dall'ingresso nello studio o pianificata durante lo studio
  • Un paziente che assume un farmaco per controllare i sintomi di un tumore al cervello, metastasi cerebrali o disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo completo del CINV dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione della chemioterapia moderatamente o altamente emetogena

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempi dall'inizio della chemioterapia al fallimento del trattamento per il controllo completo (CC) e la risposta completa (CR)
Tempo dall'inizio della chemioterapia alla prima somministrazione del farmaco di salvataggio
Tempo dall'inizio della chemioterapia al primo episodio emetico (vomito/conati di vomito)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CC e CR di CINV durante diversi periodi di tempo
Eventi avversi raccolti fino a 14 giorni dopo la rimozione del cerotto
Adesione della toppa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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