Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​et granisetronplaster til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En randomiseret, aktiv kontrol, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, multinational undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Granisetron transdermalt indgivelsessystem i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med administrationen af moderat eller stærkt emetogen flerdages kemoterapi

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​et granisetronplaster til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

630

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i ikke-fertil alder, og kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet cancer med ECOG ≤2
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Tildelt til at modtage den første cyklus af et nyt flerdages kemoterapiregime inklusive daglig administration af cytotoksiske midler med det emetogene potentiale på niveau 3-5 (Hesketh Classification) på 3-5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for klæbende plastre
  • Kontraindikationer til 5-HT3-receptorantagonister
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier eller lever-, nyre-, infektionssygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller enhver anden større systemisk sygdom efter investigators skøn
  • Enhver anden årsag til kvalme og opkastning end CINV
  • Klinisk relevante unormale EKG-parametre
  • Samtidig strålebehandling af hele kroppen, hjernen eller øvre del af maven inden for en uge efter undersøgelsens start eller planlagt under undersøgelsen
  • En patient, der tager en medicin for at kontrollere symptomerne på en hjernetumor, hjernemetastaser eller anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig kontrol af CINV fra den første administration til 24 timer efter den sidste administration af den moderat eller stærkt emetogene kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tider fra start af kemoterapi til behandlingssvigt for fuldstændig kontrol (CC) og komplet respons (CR)
Tid fra start af kemoterapi til første administration af redningsmedicin
Tid fra start af kemoterapi til første emetiske episode (opkastning/opkastning)
Procentdel af patienter, der opnår CC og CR af CINV i forskellige tidsperioder
Bivirkninger indsamlet indtil 14 dage efter fjernelse af plastret
Patch vedhæftning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2006

Først opslået (Anslået)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392MD/15/C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner