Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Study the Safety and Effectiveness of a Granisetron Patch to Treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)

2 maj 2008 uppdaterad av: Prostrakan Pharmaceuticals

A Randomised, Active Control, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multi-National Study to Assess the Efficacy, Tolerability and Safety of the Granisetron Transdermal Delivery System in Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Associated With the Administration of Moderately or Highly Emetogenic Multi-Day Chemotherapy

To study the safety and effectiveness of a granisetron patch to treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

630

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must be of non-childbearing potential and female patients must have a negative pregnancy test at the Screening Visit
  • Histologically and/or cytologically confirmed cancer with ECOG ≤2
  • Life expectancy of ≥ 3 months
  • Assigned to receive the first cycle of a new multi-day chemotherapy regimen including the daily administration of cytotoxic agent(s) with the emetogenic potential of level 3-5 (Hesketh Classification) on 3-5 days

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to adhesive plasters
  • Contraindications to 5-HT3 receptor antagonists
  • Clinically relevant abnormal laboratory values or hepatic, renal, infectious, neurological or psychiatric disorders or any other major systemic illness at the discretion of the Investigator
  • Any cause for nausea and vomiting other than CINV
  • Clinically relevant abnormal ECG parameters
  • Concomitant radiotherapy of total body, brain or upper abdomen within one week of study entry or planned during the study
  • A patient taking a medication to control the symptoms of a brain tumour, brain metastasis or seizure disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Percentage of patients achieving Complete Control of CINV from the first administration until 24 h after the last administration of the moderately or highly emetogenic chemotherapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Times from start of chemotherapy to treatment failure for complete control (CC) and complete response (CR)
Time from start of chemotherapy to first administration of rescue medication
Time from start of chemotherapy to first emetic episode (vomiting/retching)
Percentage of patients achieving CC and CR of CINV during different time periods
Adverse events collected until 14 days after patch removal
Patch adhesion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prostrakan Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 392MD/15/C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granisetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera