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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Granisetron-Pflasters zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine randomisierte, aktive Kontroll-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-, multinationale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des transdermalen Granisetron-Abgabesystems bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit der Verabreichung einer mäßig oder stark emetogenen mehrtägigen Chemotherapie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Granisetron-Pflasters zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

630

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen nicht gebärfähig sein und weibliche Patienten müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Krebs mit ECOG ≤2
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Zugeteilt für den ersten Zyklus einer neuen mehrtägigen Chemotherapie, einschließlich der täglichen Verabreichung von zytotoxischen Wirkstoffen mit dem emetogenen Potenzial der Stufe 3–5 (Hesketh-Klassifikation) an 3–5 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Heftpflaster
  • Kontraindikationen für 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte oder Leber-, Nieren-, Infektions-, neurologische oder psychiatrische Störungen oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jede andere Ursache für Übelkeit und Erbrechen als CINV
  • Klinisch relevante abnormale EKG-Parameter
  • Begleitende Strahlentherapie des gesamten Körpers, des Gehirns oder des Oberbauchs innerhalb einer Woche nach Studienbeginn oder während der Studie geplant
  • Ein Patient, der ein Medikament zur Kontrolle der Symptome eines Hirntumors, einer Hirnmetastasierung oder einer Anfallserkrankung einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die von der ersten Verabreichung bis 24 Stunden nach der letzten Verabreichung der mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie eine vollständige Kontrolle des CINV erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitspanne vom Beginn der Chemotherapie bis zum Versagen der Behandlung für vollständige Kontrolle (CC) und vollständiges Ansprechen (CR)
Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zur ersten Verabreichung der Notfallmedikation
Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum ersten Erbrechen (Erbrechen/Würgen)
Prozentsatz der Patienten, die in verschiedenen Zeiträumen CC und CR von CINV erreichen
Unerwünschte Ereignisse wurden bis 14 Tage nach der Entfernung des Pflasters erfasst
Patch-Haftung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392MD/15/C

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