- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00273468
To Study the Safety and Effectiveness of a Granisetron Patch to Treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
2 de mayo de 2008 actualizado por: Prostrakan Pharmaceuticals
A Randomised, Active Control, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multi-National Study to Assess the Efficacy, Tolerability and Safety of the Granisetron Transdermal Delivery System in Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Associated With the Administration of Moderately or Highly Emetogenic Multi-Day Chemotherapy
To study the safety and effectiveness of a granisetron patch to treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
630
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be of non-childbearing potential and female patients must have a negative pregnancy test at the Screening Visit
- Histologically and/or cytologically confirmed cancer with ECOG ≤2
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Assigned to receive the first cycle of a new multi-day chemotherapy regimen including the daily administration of cytotoxic agent(s) with the emetogenic potential of level 3-5 (Hesketh Classification) on 3-5 days
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to adhesive plasters
- Contraindications to 5-HT3 receptor antagonists
- Clinically relevant abnormal laboratory values or hepatic, renal, infectious, neurological or psychiatric disorders or any other major systemic illness at the discretion of the Investigator
- Any cause for nausea and vomiting other than CINV
- Clinically relevant abnormal ECG parameters
- Concomitant radiotherapy of total body, brain or upper abdomen within one week of study entry or planned during the study
- A patient taking a medication to control the symptoms of a brain tumour, brain metastasis or seizure disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Percentage of patients achieving Complete Control of CINV from the first administration until 24 h after the last administration of the moderately or highly emetogenic chemotherapy
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Times from start of chemotherapy to treatment failure for complete control (CC) and complete response (CR)
|
Time from start of chemotherapy to first administration of rescue medication
|
Time from start of chemotherapy to first emetic episode (vomiting/retching)
|
Percentage of patients achieving CC and CR of CINV during different time periods
|
Adverse events collected until 14 days after patch removal
|
Patch adhesion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- 392MD/15/C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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