- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00273468
To Study the Safety and Effectiveness of a Granisetron Patch to Treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
2 mai 2008 mis à jour par: Prostrakan Pharmaceuticals
A Randomised, Active Control, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Multi-National Study to Assess the Efficacy, Tolerability and Safety of the Granisetron Transdermal Delivery System in Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Associated With the Administration of Moderately or Highly Emetogenic Multi-Day Chemotherapy
To study the safety and effectiveness of a granisetron patch to treat Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
630
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be of non-childbearing potential and female patients must have a negative pregnancy test at the Screening Visit
- Histologically and/or cytologically confirmed cancer with ECOG ≤2
- Life expectancy of ≥ 3 months
- Assigned to receive the first cycle of a new multi-day chemotherapy regimen including the daily administration of cytotoxic agent(s) with the emetogenic potential of level 3-5 (Hesketh Classification) on 3-5 days
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to adhesive plasters
- Contraindications to 5-HT3 receptor antagonists
- Clinically relevant abnormal laboratory values or hepatic, renal, infectious, neurological or psychiatric disorders or any other major systemic illness at the discretion of the Investigator
- Any cause for nausea and vomiting other than CINV
- Clinically relevant abnormal ECG parameters
- Concomitant radiotherapy of total body, brain or upper abdomen within one week of study entry or planned during the study
- A patient taking a medication to control the symptoms of a brain tumour, brain metastasis or seizure disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Percentage of patients achieving Complete Control of CINV from the first administration until 24 h after the last administration of the moderately or highly emetogenic chemotherapy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Times from start of chemotherapy to treatment failure for complete control (CC) and complete response (CR)
|
Time from start of chemotherapy to first administration of rescue medication
|
Time from start of chemotherapy to first emetic episode (vomiting/retching)
|
Percentage of patients achieving CC and CR of CINV during different time periods
|
Adverse events collected until 14 days after patch removal
|
Patch adhesion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2006
Première publication (Estimation)
9 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Granisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 392MD/15/C
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