Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SONDA Zkoumání bezpečnosti a účinnosti Telmisartanu (Micardis®) vs. Ramiprilu (Altace®) pomocí ABPM u HTN

30. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, slepý koncový bod, paralelní skupina, multicentrická, nucená titrace, 14týdenní léčebná studie srovnávající MICARDIS® (Telmisartan 40-80-80 mg, QD) a ALTACE® (Ramipril 2,5-5- 10 mg, QD) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku

Prokažte, že telmisartan 80 mg byl přinejmenším stejně účinný a možná lepší než ramipril 5 mg a 10 mg při snižování průměrného ambulantního DBP a SBP během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu u mírných až středně těžkých hypertoniků na konci 8. a 14. týdenní léčebné fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Riverview, New Brunswick, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Exeter, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hastings, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • 205-13085 Yonge St
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • 155 Ontario Street
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • 4 rue Robinson Nord
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonard, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Val D'Or, Quebec, Kanada
        • 725 6E Rue
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Harold B. Betton, M.D.
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Attn: Ginger Paselk
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • GFI Pharmaceuticals
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • White Plains, New York, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
  • Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako průměrný diastolický krevní tlak v sedě ≥95 mmHg a ≤109 mmHg, měřený ručním manžetovým tlakoměrem při návštěvě 2.
  • Věk 18 let nebo starší (nebo 19 let, pokud to diktují místní politiky státu/provincie).
  • Schopnost ukončit jakoukoli současnou antihypertenzní léčbu bez rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího).
  • 24hodinový průměr DBP ≥85 mmHg při návštěvě 3, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které:

    • nebyly chirurgicky sterilní; nebo
    • byly kojící, popř
    • byly v plodném věku a NEPRAKTIVOVALY přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNULY pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnovaly IUD, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepci. Nebyly učiněny žádné výjimky.
  • Pracovníci v nočních směnách, kteří běžně spali během dne a jejichž pracovní doba zahrnovala půlnoc do 4:00 ráno.
  • Průměrný STK vsedě ≥180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥110 mmHg během jakékoli návštěvy v zaváděcím období s placebem.
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. feochromocytom).
  • Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:
  • Sérový glutamát-oxaloacetát-transamináza (aspartátaminotransferáza) (SGOT (AST)) nebo sérový glutamát-pyruvát-transamináza (alaninaminotransferáza) (SGPT (ALT)) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí, popř.
  • Sérový kreatinin >2,3 mg/dl (nebo >203 μmol/l).
  • Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti po transplantaci ledviny nebo pacienti s pouze jednou ledvinou.
  • Klinicky relevantní deplece sodíku, hypokalémie nebo hyperkalémie.
  • Neopravené vyčerpání objemu.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za posledních 6 hodin průměrného DBP a SBP měřené pomocí ABPM na konci a 8týdenního léčebného období (T80 vs. R5 mg) a 14týdenního léčebného období (T80 vs. R10 mg)
Časové okno: Do týdne 14
Do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za posledních 6 hodin ABPM pro: pulzní tlak; DBP, SBP a PP; DBP/SBP/PP v ranních, denních a nočních obdobích 24hodinového dávkovacího intervalu; Změna od výchozí hodnoty v průměru, vsedě, nejnižší DBP a SBP měřené manuální manžetou
Časové okno: Do týdne 14
Do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 502.392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit