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Investigación SONDA de la seguridad y eficacia de Telmisartán (Micardis®) frente a ramipril (Altace®) usando ABPM en HTN

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de tratamiento prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de grupo paralelo, multicéntrico, de titulación forzada, de 14 semanas de duración que compara MICARDIS® (telmisartán 40-80-80 mg, QD) y ALTACE® (ramipril 2,5-5- 10 mg, una vez al día) en pacientes con hipertensión de leve a moderada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial

Demostrar que telmisartán 80 mg fue al menos tan efectivo y posiblemente superior a ramipril 5 mg y 10 mg para reducir la PAD y la PAS ambulatorias medias durante las últimas 6 horas del intervalo de dosificación de 24 horas en hipertensos leves a moderados al final de 8 y 14 semanas de fases de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

812

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Riverview, New Brunswick, Canadá
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Exeter, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hastings, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • 205-13085 Yonge St
      • St. Catharines, Ontario, Canadá
        • 155 Ontario Street
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • 4 rue Robinson Nord
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonard, Quebec, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Val D'Or, Quebec, Canadá
        • 725 6E Rue
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Harold B. Betton, M.D.
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Attn: Ginger Paselk
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • GFI Pharmaceuticals
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
  • Hipertensión leve a moderada definida como una presión arterial diastólica media sentado de ≥95 mmHg y ≤109 mmHg, medida con un esfigmomanómetro de manguito manual en la Visita 2.
  • Tener 18 años o más (o 19 años si así lo dictan las políticas estatales o provinciales locales).
  • Capacidad de suspender cualquier terapia antihipertensiva actual sin riesgo para el paciente (a discreción del investigador).
  • PAD media de 24 horas de ≥85 mmHg en la visita 3, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:

    • no eran quirúrgicamente estériles; o
    • estaban amamantando, o
    • estaban en edad fértil y NO practicaban métodos anticonceptivos aceptables, o NO planeaban continuar practicando un método aceptable durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluían DIU y anticonceptivos orales, implantables o inyectables. No se hicieron excepciones.
  • Trabajadores del turno de noche que habitualmente dormían durante el día y cuyo horario de trabajo incluía desde la medianoche hasta las 4:00 a. m.
  • PAS media sentado ≥180 mmHg o PAD media sentado ≥110 mmHg durante cualquier visita del período de preinclusión con placebo.
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. ej., feocromocitoma).
  • Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
  • Glutamato-oxalacetato-transaminasa sérica (aspartato aminotransferasa) (SGOT (AST)) o glutamato-piruvato-transaminasa sérica (alanina aminotransferasa) (SGPT (ALT)) >2 veces el límite superior del rango normal, o
  • Creatinina sérica >2,3 mg/dL (o >203 μmol/l).
  • Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o pacientes con un solo riñón.
  • Depleción de sodio, hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes.
  • Agotamiento de volumen no corregido.
  • Se aplican más criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la media de la PAD y la PAS de las últimas 6 horas, medida por MAPA al final del período de tratamiento de 8 semanas (T80 frente a R5 mg) y el período de tratamiento de 14 semanas (T80 frente a R10 mg)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la media de la MAPA de las últimas 6 horas para: presión del pulso; PAD, PAS y PP; PAD/PAS/PP en los períodos de la mañana, el día y la noche del intervalo de dosificación de 24 horas; Cambio desde el valor inicial en la PAD y la PAS media, sentado, mínima, medidas con manguito manual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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