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HTN에서 ABPM을 사용한 Telmisartan(Micardis®) 대 Ramipril(Altace®)의 안전성 및 효능에 대한 PROBE 조사

2023년 11월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim

MICARDIS®(Telmisartan 40-80-80 mg, QD) 및 ALTACE®(Ramipril 2.5-5- 보행 혈압 모니터링을 사용하는 경증에서 중등도 고혈압 환자의 10mg, QD)

텔미사르탄 80mg이 8일과 14일 말에 경증에서 중등도 고혈압 환자의 24시간 투여 간격의 마지막 6시간 동안 평균 보행 DBP 및 SBP를 낮추는 데 라미프릴 5mg 및 10mg보다 효과적이고 가능하게 우수함을 입증 주 치료 단계.

연구 개요

상태

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개입 / 치료

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중재적

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812

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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GCP(우수임상관리기준) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 2차 방문 시 수동 커프 혈압계로 측정한 평균 앉은 자세 확장기 혈압 ≥95mmHg 및 ≤109mmHg로 정의되는 경증 내지 중등도 고혈압.
  • 18세 이상(또는 지역 주/지방 정책에 따라 규정된 경우 19세).
  • 환자에게 위험을 주지 않고 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(시험자의 재량).
  • 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 3차 방문 시 24시간 평균 DBP가 85mmHg 이상입니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 폐경 전 여성(최종 월경 기간이 동의서 서명 전 1년 이내):

    • 수술적으로 불임 상태가 아니었습니다. 또는
    • 간호를 하고 있었거나
    • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않았거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없었습니다. 허용되는 피임 방법에는 IUD, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다. 예외는 없었습니다.
  • 낮 시간에 일상적으로 잠을 자며 근무 시간이 자정부터 오전 4시까지인 야간 교대근무자.
  • 위약 준비 기간 방문 동안 평균 앉은 자세 SBP ≥180mmHg 또는 평균 앉은 자세 DBP ≥110mmHg.
  • 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압(예: 크롬친화세포종).
  • 다음 실험실 매개변수에 의해 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:
  • 혈청 글루타메이트-옥살로아세테이트-트랜스아미나제(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제)(SGOT(AST)) 또는 혈청 글루타메이트-피루베이트-트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제)(SGPT(ALT)) > 정상 범위 상한의 2배, 또는
  • 혈청 크레아티닌 >2.3mg/dL(또는 >203μmol/l).
  • 양측 신동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 후 환자 또는 신장이 하나만 있는 환자.
  • 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증.
  • 수정되지 않은 볼륨 고갈.
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주 치료 기간(T80 대 R5 mg) 및 14주 치료 기간(T80 대 R10 mg) 종료 시 ABPM으로 측정한 마지막 6시간 평균 DBP 및 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 14주차까지
14주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지난 6시간 ABPM의 기준선 대비 변화는 다음을 의미합니다. 맥압; DBP, SBP 및 PP; 24시간 투여 간격의 아침, 주간 및 야간 기간의 DBP/SBP/PP; 수동 커프로 측정한 평균, 앉은 자세, 최저점 DBP 및 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 14주차까지
14주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.392

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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