Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROBE Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Telmisartan (Micardis®) vs. Ramipril (Altace®) ved brug af ABPM i HTN

30. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomiseret, åben-label, blind-endepunkt, parallel gruppe, multicenter, tvungen titrering, 14-ugers behandlingsundersøgelse, der sammenligner MICARDIS® (Telmisartan 40-80-80 mg, QD) og ALTACE® (Ramipril 2,5-5- 10 mg, QD) hos patienter med let til moderat hypertension, der bruger ambulatorisk blodtryksovervågning

Vis, at telmisartan 80 mg var mindst lige så effektivt og muligvis bedre end ramipril 5 mg og 10 mg til at sænke gennemsnitlig ambulatorisk DBP og SBP i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet ved mild til moderat hypertensive patienter ved slutningen af ​​8 og 14. uges behandlingsfaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

812

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Riverview, New Brunswick, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Exeter, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hastings, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • 205-13085 Yonge St
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • 155 Ontario Street
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • 4 rue Robinson Nord
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonard, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Val D'Or, Quebec, Canada
        • 725 6E Rue
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Harold B. Betton, M.D.
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Attn: Ginger Paselk
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • GFI Pharmaceuticals
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.
  • Mild til moderat hypertension defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på ≥95 mmHg og ≤109 mmHg, målt med manuelt manchet sfygmomanometer ved besøg 2.
  • Alder 18 år eller ældre (eller 19 år, hvis det er dikteret af lokale stats-/provinspolitikker).
  • Evne til at stoppe enhver igangværende antihypertensiv behandling uden risiko for patienten (etterforskerens skøn).
  • 24-timers gennemsnitlig DBP på ≥85 mmHg ved besøg 3 målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som:

    • var ikke kirurgisk sterile; eller
    • var sygeplejerske, eller
    • var i den fødedygtige alder og praktiserede IKKE acceptable præventionsmetoder, eller planlagde IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfattede spiral, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler. Der blev ikke gjort undtagelser.
  • Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sov i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfattede midnat til 4:00 om morgenen.
  • Gennemsnitlig siddende SBP ≥180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP ≥110 mmHg under ethvert besøg i placebo-indkøringsperioden.
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. fæokromocytom).
  • Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:
  • Serumglutamat-oxaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) (SGOT (AST)) eller serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) (SGPT (ALT)) >2 gange den øvre grænse for normalområdet, eller
  • Serumkreatinin >2,3 mg/dL (eller >203 μmol/l).
  • Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplanterede patienter eller patienter med kun én nyre.
  • Klinisk relevant natriumdepletering, hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  • Ukorrigeret lydstyrkeudtømning.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de sidste 6-timers gennemsnitlige DBP & SBP målt ved ABPM ved slutningen af ​​og 8-ugers behandlingsperiode (T80 vs R5 mg) og 14-ugers behandlingsperiode (T80 vs R10 mg)
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sidste 6-timers ABPM-middelværdi for: pulstryk; DBP, SBP og PP; DBP/SBP/PP i morgen-, dag- og natperioderne i 24-timers doseringsintervallet; Ændring fra baseline i gennemsnitlig, siddende, laveste DBP og SBP målt med manuel manchet
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Anslået)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner