Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SONDĄ bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu (Micardis®) w porównaniu z ramiprylem (Altace®) przy użyciu ABPM w HTN

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, z zaślepionym punktem końcowym, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, z wymuszonym miareczkowaniem, 14-tygodniowe badanie porównujące MICARDIS® (telmisartan 40-80-80 mg, QD) i ALTACE® (Ramipril 2,5-5- 10 mg, QD) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi

Wykazać, że telmisartan w dawce 80 mg był co najmniej tak samo skuteczny i prawdopodobnie lepszy od ramiprylu w dawce 5 mg i 10 mg w obniżaniu średniego ambulatoryjnego DBP i SBP w ciągu ostatnich 6 godzin 24-godzinnej przerwy między dawkami u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pod koniec 8 i 14 tygodniowe fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Conquitlam, British Columbia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Brunswick
  - Riverview, New Brunswick, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. John, New Brunswick, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Exeter, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hastings, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orleans, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - 205-13085 Yonge St
  - St. Catharines, Ontario, Kanada
    - 155 Ontario Street
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winnipeg, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Kanada
    - 4 rue Robinson Nord
  - Longueuil, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St Leonard, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Val D'Or, Quebec, Kanada
    - 725 6E Rue
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Harold B. Betton, M.D.
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    - Attn: Ginger Paselk
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orange, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vista, California, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    - GFI Pharmaceuticals
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - White Plains, New York, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
    - R/D Clinical Research, Inc.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem.
Nadciśnienie łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynoszące ≥95 mmHg i ≤109 mmHg, mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas wizyty 2.
Wiek: 18 lat lub więcej (lub 19 lat, jeśli wymagają tego lokalne zasady stanu/prowincji).
Możliwość przerwania aktualnie stosowanego leczenia hipotensyjnego bez ryzyka dla pacjenta (według uznania badacza).
24-godzinny średni DBP wynoszący ≥85 mmHg podczas wizyty 3, mierzony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (ostatnia miesiączka ≤1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które:
- nie były sterylne chirurgicznie; Lub
- karmiły piersią, lub
- były w wieku rozrodczym i NIE stosowały akceptowalnych metod kontroli urodzeń lub NIE planowały dalszego stosowania akceptowalnych metod przez cały czas trwania badania. Do akceptowalnych metod kontroli urodzeń zalicza się wkładkę domaciczną, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne. Nie zrobiono żadnych wyjątków.
Pracownicy nocnej zmiany, którzy zazwyczaj spali w ciągu dnia i których godziny pracy obejmowały godziny od północy do 4:00 rano.
Średnie SBP w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥110 mmHg podczas dowolnej wizyty w okresie wstępnym stosowania placebo.
Znane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. guz chromochłonny).
Dysfunkcja wątroby i/lub nerek określona na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:
Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa) (SGOT (AST)) lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (aminotransferaza alaninowa) (SGPT (ALT)) >2 razy większa niż górna granica normy lub
Kreatynina w surowicy >2,3 mg/dl (lub >203 μmol/l).
Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, pacjenci po przeszczepieniu nerki lub pacjenci z tylko jedną nerką.
Klinicznie istotne niedobory sodu, hipokaliemia lub hiperkaliemia.
Nieskorygowane zmniejszenie głośności.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 godzin, średnie DBP i SBP mierzone za pomocą ABPM na koniec i 8-tygodniowy okres leczenia (T80 w porównaniu z R5 mg) i 14-tygodniowy okres leczenia (T80 w porównaniu z R10 mg) Ramy czasowe: Do 14 tygodnia	Do 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 6 godzin, średnia ABPM dla: ciśnienia tętna; DBP, SBP i PP; DBP/SBP/PP w godzinach porannych, dziennych i nocnych w 24-godzinnym odstępie między dawkami; Zmiana średniego, w pozycji siedzącej, minimalnego DBP i SBP w porównaniu z wartością wyjściową, mierzonego za pomocą mankietu ręcznego Ramy czasowe: Do 14 tygodnia	Do 14 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości