PROBE A Telmisartan (Micardis®) és a Ramipril (Altace®) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata ABPM használatával HTN-ben
2023. november 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Prospektív, randomizált, nyílt címkés, vak végpont, párhuzamos csoport, többközpontú, kényszertitrálásos, 14 hetes kezelési vizsgálat a MICARDIS® (40-80-80 mg Telmizartán, QD) és az ALTACE® (Ramipril 2,5-5-) összehasonlítása 10 mg, QD) enyhe-közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél ambuláns vérnyomásméréssel
Bizonyítsa be, hogy a 80 mg-os telmizartán legalább olyan hatékony és valószínűleg jobb, mint az 5 mg-os és 10 mg-os ramipril az átlagos ambuláns DBP és SBP csökkentésében a 24 órás adagolási intervallum utolsó 6 órájában enyhe-közepes fokú hipertóniás betegeknél a 8. és 14. év végén. hetes kezelési fázisok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
812
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Harold B. Betton, M.D.
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Attn: Ginger Paselk
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- GFI Pharmaceuticals
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
White Plains, New York, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Conquitlam, British Columbia, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Riverview, New Brunswick, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. John, New Brunswick, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Exeter, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hastings, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
North York, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- 205-13085 Yonge St
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- 155 Ontario Street
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weston, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winnipeg, Ontario, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- 4 rue Robinson Nord
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St Leonard, Quebec, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Val D'Or, Quebec, Kanada
- 725 6E Rue
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban.
- Az enyhe-közepes fokú hipertónia meghatározása szerint az átlagos diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm és ≤109 Hgmm ülő helyzetben, manuális mandzsetta vérnyomásmérővel mérve a 2. látogatáskor.
- 18 éves vagy idősebb (vagy 19 éves, ha a helyi állam/tartományi szabályzat előírja).
- Lehetőség bármely jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállítására a beteg kockázata nélkül (a vizsgáló belátása szerint).
- 24 órás átlagos DBP ≥85 Hgmm a 3. vizit alkalmával Ambuláns Vérnyomás Monitoring (ABPM) segítségével.
Kizárási kritériumok:
Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤1 évvel a beleegyezés aláírása előtt), akik:
- műtétileg nem sterilek; vagy
- szoptattak, ill
- fogamzóképes korúak voltak, és NEM alkalmaztak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy NEM tervezték, hogy a vizsgálat során egy elfogadható módszert folytatnak. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozott az IUD, az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók. Nem tettek kivételt.
- Éjszakai műszakban dolgozók, akik rutinszerűen aludtak napközben, és akiknek a munkaideje éjféltől hajnali 4 óráig terjedt.
- Átlagos vérnyomás ülő helyzetben ≥180 Hgmm vagy átlagos ülő helyzetben ≥110 Hgmm a placebo bevezető időszak bármely látogatása során.
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás (pl. phaeochromocytoma).
- Máj- és/vagy veseműködési zavar a következő laboratóriumi paraméterek szerint:
- Szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát aminotranszferáz) (SGOT (AST)) vagy szérum glutamát-piruvát-transzamináz (alanin aminotranszferáz) (SGPT (ALT)) a normál tartomány felső határának kétszerese, vagy
- Szérum kreatinin >2,3 mg/dl (vagy >203 μmol/l).
- Kétoldali veseartéria szűkület, veseartéria szűkület egyedüli vesében, veseátültetés utáni betegek vagy csak egy vesével rendelkező betegek.
- Klinikailag jelentős nátriumhiány, hypokalaemia vagy hyperkalaemia.
- Nem korrigált térfogatcsökkenés.
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az elmúlt 6 órás átlagos DBP-ben és SBP-ben, amelyet ABPM-vel mértek a kezelési időszak végén és a 8 hetes kezelési periódusban (T80 vs R5 mg), valamint a 14 hetes kezelési periódusban (T80 vs R10 mg)
Időkeret: Akár a 14. hétig
|
Akár a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az utolsó 6 órás ABPM átlagban: pulzusnyomás; DBP, SBP és PP; DBP/SBP/PP a 24 órás adagolási intervallum reggeli, nappali és éjszakai időszakában; Változás az alapvonalhoz képest a kézi mandzsettával mért átlagos, ülő, mélyponti DBP és SBP értékben
Időkeret: Akár a 14. hétig
|
Akár a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2006. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Telmizartán
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .