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PROBE Indagine sulla sicurezza e l'efficacia di Telmisartan (Micardis®) vs Ramipril (Altace®) utilizzando ABPM in HTN

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di trattamento prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, a titolazione forzata, di 14 settimane che confronta MICARDIS® (Telmisartan 40-80-80 mg, QD) e ALTACE® (Ramipril 2,5-5- 10 mg, QD) in pazienti con ipertensione da lieve a moderata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa

Dimostrare che telmisartan 80 mg è stato almeno altrettanto efficace e possibilmente superiore a ramipril 5 mg e 10 mg nel ridurre la PAD e la PAS ambulatorie medie durante le ultime 6 ore dell'intervallo di somministrazione di 24 ore negli ipertesi da lievi a moderati alla fine di 8 e 14 fasi di trattamento settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

812

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Riverview, New Brunswick, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Exeter, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hastings, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • 205-13085 Yonge St
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • 155 Ontario Street
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • 4 rue Robinson Nord
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonard, Quebec, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Val D'Or, Quebec, Canada
        • 725 6E Rue
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Harold B. Betton, M.D.
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Attn: Ginger Paselk
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • GFI Pharmaceuticals
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP) e la legislazione locale.
  • Ipertensione da lieve a moderata definita come pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta pari a ≥95 mmHg e ≤109 mmHg, misurata mediante sfigmomanometro manuale a bracciale alla Visita 2.
  • Età pari o superiore a 18 anni (o 19 anni se dettato dalle politiche statali/provinciali locali).
  • Capacità di interrompere qualsiasi terapia antipertensiva in corso senza rischi per il paziente (a discrezione dello sperimentatore).
  • PAD media nelle 24 ore pari a ≥85 mmHg alla Visita 3, misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).

Criteri di esclusione:

  • Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato) che:

    • non erano chirurgicamente sterili; O
    • stavano allattando, o
    • erano in età fertile e NON praticavano metodi accettabili di controllo delle nascite, o NON avevano intenzione di continuare a praticare un metodo accettabile durante lo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includevano IUD, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili. Non sono state fatte eccezioni.
  • Lavoratori del turno di notte che dormivano abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro andava da mezzanotte alle 4:00
  • PAS media in posizione seduta ≥180 mmHg o PAD media in posizione seduta ≥110 mmHg durante qualsiasi visita del periodo di run-in con placebo.
  • Ipertensione secondaria nota o sospetta (ad es. feocromocitoma).
  • Disfunzione epatica e/o renale definita dai seguenti parametri di laboratorio:
  • Glutammato-ossalacetato-transaminasi sierica (aspartato aminotransferasi) (SGOT (AST)) o glutammato-piruvato-transaminasi sierica (alanina aminotransferasi) (SGPT (ALT)) >2 volte il limite superiore dell'intervallo normale, o
  • Creatinina sierica >2,3 mg/dL (o >203 μmol/l).
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o pazienti con un solo rene.
  • Deplezione di sodio, ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti.
  • Deplezione di volume non corretta.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media di PAD e PAS delle ultime 6 ore misurate mediante ABPM alla fine di un periodo di trattamento di 8 settimane (T80 vs R5 mg) e di un periodo di trattamento di 14 settimane (T80 vs R10 mg)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media ABPM delle ultime 6 ore per: pressione del polso; PAD, PAS e PP; DBP/SBP/PP nei periodi mattutino, diurno e notturno dell'intervallo di dosaggio di 24 ore; Variazione rispetto al basale della pressione diastolica e della pressione arteriosa media, da seduto e di valle, misurata mediante bracciale manuale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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