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SONDIEREN Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan (Micardis®) vs. Ramipril (Altace®) unter Verwendung von ABPM bei HTN

30. November 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Parallelgruppen-, Multizenter-, Zwangstitrations-, 14-wöchige Behandlungsstudie zum Vergleich von MICARDIS® (Telmisartan 40-80-80 mg, QD) und ALTACE® (Ramipril 2,5-5- 10 mg, QD) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie mit ambulanter Blutdrucküberwachung

Zeigen Sie, dass Telmisartan 80 mg Ramipril 5 mg und 10 mg bei der Senkung des mittleren ambulanten DBP und SBD während der letzten 6 Stunden des 24-Stunden-Dosierungsintervalls bei leichten bis mittelschweren Hypertonikern am Ende von 8 und 14 mindestens so wirksam und möglicherweise überlegen war wie Ramipril Woche Behandlungsphasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypertonie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Conquitlam, British Columbia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Brunswick
  - Riverview, New Brunswick, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. John, New Brunswick, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Exeter, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hastings, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kitchener, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orleans, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada
    - 205-13085 Yonge St
  - St. Catharines, Ontario, Kanada
    - 155 Ontario Street
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winnipeg, Ontario, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Granby, Quebec, Kanada
    - 4 rue Robinson Nord
  - Longueuil, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St Leonard, Quebec, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Val D'Or, Quebec, Kanada
    - 725 6E Rue
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    - Harold B. Betton, M.D.
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    - Attn: Ginger Paselk
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orange, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vista, California, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    - GFI Pharmaceuticals
- Kansas
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - White Plains, New York, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
    - R/D Clinical Research, Inc.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung abzugeben.
Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥95 mmHg und ≤109 mmHg, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät bei Besuch 2.
Alter: 18 Jahre oder älter (oder 19 Jahre, wenn die örtlichen Richtlinien des Bundesstaats/der Provinz dies vorschreiben).
Möglichkeit, eine aktuelle blutdrucksenkende Therapie ohne Risiko für den Patienten abzubrechen (Ermessen des Prüfarztes).
24-Stunden-Durchschnitts-DBP von ≥85 mmHg bei Besuch 3, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).

Ausschlusskriterien:

Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:
- waren nicht chirurgisch steril; oder
- waren Krankenpfleger, oder
- waren im gebärfähigen Alter und praktizierten KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden oder hatten NICHT vor, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehörten Spiralen, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva. Es wurden keine Ausnahmen gemacht.
Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schliefen und deren Arbeitszeiten von Mitternacht bis 4:00 Uhr morgens reichten.
Mittlerer SBP im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg bei jedem Besuch in der Placebo-Einlaufphase.
Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. B. Phäochromozytom).
Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:
Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase) (SGOT (AST)) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase) (SGPT (ALT)) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs oder
Serumkreatinin >2,3 mg/dL (oder >203 μmol/l).
Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose bei einer einzelnen Niere, bei Patienten nach einer Nierentransplantation oder bei Patienten mit nur einer Niere.
Klinisch relevanter Natriummangel, Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
Unkorrigierter Volumenverlust.
Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren DBP und SBP der letzten 6 Stunden, gemessen anhand des ABPM am Ende einer 8-wöchigen Behandlungsperiode (T80 vs. R5 mg) und einer 14-wöchigen Behandlungsperiode (T80 vs. R10 mg) Zeitfenster: Bis Woche 14	Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des ABPM-Mittelwerts der letzten 6 Stunden gegenüber dem Ausgangswert für: Pulsdruck; DBP, SBP und PP; DBP/SBP/PP morgens, tagsüber und nachts im 24-Stunden-Dosierungsintervall; Änderung des mittleren DBP und SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit manueller Manschette Zeitfenster: Bis Woche 14	Bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

Studienstuhl: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat