Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROBE Undersökning av säkerheten och effekten av Telmisartan (Micardis®) vs Ramipril (Altace®) med användning av ABPM i HTN

30 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint, parallellgrupp, multicenter, forcerad titrering, 14-veckors behandlingsstudie som jämför MICARDIS® (Telmisartan 40-80-80 mg, QD) och ALTACE® (Ramipril 2,5-5- 10 mg, QD) hos patienter med lätt till måttlig hypertoni som använder ambulatorisk blodtrycksövervakning

Visa att telmisartan 80 mg var minst lika effektivt och möjligen överlägset ramipril 5 mg & 10 mg för att sänka genomsnittlig ambulatorisk DBP och SBP under de sista 6 timmarna av 24-timmars doseringsintervallet vid mild till måttlig hypertoni i slutet av 8 och 14 veckas behandlingsfaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

812

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Harold B. Betton, M.D.
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Attn: Ginger Paselk
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • GFI Pharmaceuticals
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • White Plains, New York, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Conquitlam, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Riverview, New Brunswick, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Exeter, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hastings, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • 205-13085 Yonge St
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • 155 Ontario Street
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • 4 rue Robinson Nord
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Leonard, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Val D'Or, Quebec, Kanada
        • 725 6E Rue
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning.
  • Mild till måttlig hypertoni definieras som ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande läge på ≥95 mmHg och ≤109 mmHg, uppmätt med manuell manschettsfygmomanometer vid besök 2.
  • Ålder 18 år eller äldre (eller 19 år om det dikteras av den lokala statens/provinsens policy).
  • Förmåga att avbryta eventuell pågående antihypertensiv behandling utan risk för patienten (utredarens bedömning).
  • 24-timmars medel-DBP på ≥85 mmHg vid besök 3 mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).

Exklusions kriterier:

  • Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som:

    • var inte kirurgiskt sterila; eller
    • ammade, eller
    • var i fertil ålder och använde INTE acceptabla metoder för preventivmedel, eller planerade INTE att fortsätta att utöva en acceptabel metod under hela studien. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderade spiral, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel. Inga undantag gjordes.
  • Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sov på dagtid och vars arbetstid inkluderade midnatt till 04:00 på morgonen.
  • Genomsnittlig sittande SBP ≥180 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP ≥110 mmHg under alla besök under placebo-inkörningsperioden.
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. feokromocytom).
  • Lever- och/eller njurdysfunktion enligt definitionen av följande laboratorieparametrar:
  • Serumglutamat-oxaloacetat-transaminas (aspartataminotransferas) (SGOT (AST)) eller serumglutamat-pyruvat-transaminas (alaninaminotransferas) (SGPT (ALT)) >2 gånger den övre gränsen för normalområdet, eller
  • Serumkreatinin >2,3 mg/dL (eller >203 μmol/l).
  • Bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, patienter efter njurtransplantation eller patienter med endast en njure.
  • Kliniskt relevant natriumbrist, hypokalemi eller hyperkalemi.
  • Okorrigerad volymutarmning.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen under de senaste 6-timmars genomsnittliga DBP och SBP mätt med ABPM i slutet av och 8-veckors behandlingsperiod (T80 vs R5 mg) och 14-veckors behandlingsperiod (T80 vs R10 mg)
Tidsram: Fram till vecka 14
Fram till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen under senaste 6-timmars ABPM-medelvärde för: pulstryck; DBP, SBP och PP; DBP/SBP/PP på morgonen, dagtid och nattetid under 24-timmars doseringsintervallet; Förändring från baslinjen i medelvärde, sittande, dal-DBP och SBP mätt med manuell manschett
Tidsram: Fram till vecka 14
Fram till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Beräknad)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 502.392

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Telmisartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera