Kapecitabin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
13. ledna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie fáze II kapecitabinu s fixní dávkou u metastatického karcinomu prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře kapecitabin působí při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete míru odpovědi u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených fixní dávkou kapecitabinu.
Sekundární
- Určete klinický přínos, dobu do selhání léčby (TTF), bezpečnost a profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
- U těchto pacientů určete farmakokinetiku (PK) a farmakogenetiku.
- Porovnejte farmakodynamické účinky tohoto léku s toxicitou a odpovědí u těchto pacientů.
- Určete compliance a dodržování tohoto režimu a korelujte s PK parametry u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie.
Pacienti dostávají fixní dávku kapecitabinu perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 45 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prsu
- Důkaz metastatického postižení (stadium IV onemocnění)
Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Léčené mozkové metastázy (chirurgický zákrok nebo radiační terapie) jsou povoleny, pokud jsou klinicky stabilní
- Pacienti s leptomeningeálním onemocněním nejsou způsobilí
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Muž nebo žena
- Menopauzální stav není specifikován
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza jiného závažného a/nebo život ohrožujícího onemocnění
- Žádná jiná aktivní primární malignita
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Vhodné jsou pacienti s asymptomatickou infekcí HIV
- Skóre jaterní dysfunkce ≤ 9
- Žádné preexistující onemocnění jater (tj. cirhóza nebo aktivní virová hepatitida)
- Žádné aktivní gastrointestinální malabsorpční onemocnění
Žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně následujících:
- Městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky, nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců
- Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem, známá přecitlivělost na fluorouracil nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
- Žádná anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo poruch centrálního nervového systému
- Žádná významná historie nedodržování léčebných režimů
- Žádné klinicky významné psychiatrické postižení, které by bránilo dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Bez předchozího kapecitabinu
Až 3 předchozí cytotoxické režimy umožňovaly metastatické onemocnění
- Předchozí povolená necytotoxická terapie (např. hormonální léčba nebo trastuzumab)
- Žádné další souběžné terapie určené k léčbě primárního stavu včetně chemoterapie, biologických látek nebo imunoterapie
- Žádná souběžná antiestrogenová terapie, radiační terapie nebo experimentální systémová terapie
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Žádné současné užívání následujících léků: warfarin pro plnou antikoagulaci, cimetidin nebo azidothymidin (AZT)
- Povolena minidávka warfarinu pro profylaxi trombózy centrálního žilního katetru
- Nejméně 4 týdny od předchozího sorivudinu nebo brivudinu
- Současné užívání bisfosfonátů je povoleno, pokud je zahájeno před zahájením studijní terapie
- Současné užívání megestrol acetátové suspenze jako stimulantu chuti k jídlu je povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin
26 pacientů dostávalo předem definovanou počáteční dávku kapecitabinu 3 000 mg perorálně denně rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Dvě třetiny pacientů dostaly buď stejnou dávku, nebo o 500 mg nižší dávku ve srovnání s dávkou, která by byla podána při běžně používaném dávkovacím schématu pro plochu těla (BSA) (2 000 mg/m2 se zaokrouhlením dolů na nejbližší násobek 500 mg) .
|
Bylo podáno celkem 115 cyklů terapie a pět pacientů nedokončilo cyklus 1.
Medián počtu zahájených cyklů byl čtyři (rozsah 1-16).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Účastníci byli sledováni do progrese, hodnocena každých 12 týdnů
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT/MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
Účastníci byli sledováni do progrese, hodnocena každých 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický přínos hodnocený nedostatkem progrese po dobu nejméně 24 týdnů
Časové okno: 3týdenní cykly léčby až 16 cyklů
|
Celková míra klinického přínosu hodnocená počtem účastníků bez progrese po dobu alespoň 24 týdnů.
|
3týdenní cykly léčby až 16 cyklů
|
|
Farmakokinetika kapecitabinu a metabolitů hodnocená maximální plazmatickou koncentrací
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin
|
Farmakokinetika kapecitabinu a metabolitů [5-fluor-5'-deoxycytidin (5'-DFCR), 5-fluor-5'-dexoxyuridin (5'-DFUR) a 5-fluorouracil (FU)] hodnocená pomocí maximální plazmatické koncentrace ( Cmax) v ng/ml.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin
|
|
Farmakokinetika kapecitabinu a metabolitů hodnocená podle plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin
|
Farmakokinetika kapecitabinu a metabolitů [5-fluor-5'-deoxycytidin (5'-DFCR), 5-fluor-5'-dexoxyuridin (5'-DFUR) a 5-FU] hodnocená pomocí AUC v ng*h/ml .
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin
|
|
Dodržování a dodržování perorálních léků pomocí elektronického monitorování
Časové okno: 3týdenní cykly léčby až 16 cyklů
|
To bylo hodnoceno podle počtu účastníků, kteří nevynechali žádnou dávku kapecitabinu během léčby pomocí systému monitorování událostí medikace (MEMS).
|
3týdenní cykly léčby až 16 cyklů
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: 3týdenní cykly léčby až 16 cyklů
|
Doba do selhání léčby v týdnech
|
3týdenní cykly léčby až 16 cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0425 CDR0000446286
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- JHOC-J0425 (Jiný identifikátor: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J0425 (Jiný identifikátor: SKCCC)
- JHOC-IRB-04032502 (Jiný identifikátor: SKCCC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .