Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
13. Januar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase-II-Studie mit fest dosiertem Capecitabin bei metastasiertem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit einer festen Dosis Capecitabin behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie den klinischen Nutzen, die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), die Sicherheit und das Toxizitätsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakogenetik bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie die pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels mit der Toxizität und dem Ansprechen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Compliance und Einhaltung dieses Schemas und korrelieren Sie mit den PK-Parametern bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 zweimal täglich eine feste Dosis orales Capecitabin. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 45 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust
- Hinweise auf eine metastatische Beteiligung (Erkrankung im Stadium IV)
Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Behandelte Hirnmetastasen (Operation oder Strahlentherapie) sind zulässig, wenn sie klinisch stabil sind
- Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Männlich oder weiblich
- Wechseljahrsstatus nicht angegeben
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Vorgeschichte einer anderen schweren und/oder lebensbedrohlichen medizinischen Erkrankung
- Kein anderes aktives primäres Malignom
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion
- Leberfunktionsstörungs-Score ≤ 9
- Keine vorbestehende Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose oder aktive Virushepatitis)
- Keine aktive gastrointestinale Malabsorptionserkrankung
Keine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:
- Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Keine unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie, bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
- Keine Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle oder Störungen des Zentralnervensystems
- Keine nennenswerte Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
- Keine klinisch signifikante psychiatrische Behinderung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Kein vorheriges Capecitabin
Bis zu 3 vorherige zytotoxische Therapien ermöglichten eine metastatische Erkrankung
- Vorherige nicht-zytotoxische Therapie zulässig (z. B. Hormonbehandlung oder Trastuzumab)
- Keine anderen gleichzeitigen Therapien zur Behandlung der Primärerkrankung, einschließlich Chemotherapie, biologische Wirkstoffe oder Immuntherapie
- Keine gleichzeitige Antiöstrogentherapie, Strahlentherapie oder systemische Prüftherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
Keine gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente: Warfarin zur vollständigen Antikoagulation, Cimetidin oder Azidothymidin (AZT)
- Warfarin in Minidosis zur Prophylaxe zentralvenöser Katheterthrombosen zulässig
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin
- Die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten ist zulässig, wenn sie vor Beginn der Studientherapie begonnen wird
- Die gleichzeitige Anwendung einer Megestrolacetat-Suspension als Appetitanreger ist zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Capecitabin
26 Patienten erhielten die vorab festgelegte Anfangsdosis Capecitabin von 3.000 mg oral täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen.
Zwei Drittel der Patienten erhielten entweder die gleiche Dosis oder eine um 500 mg niedrigere Dosis im Vergleich zu dem, was mit einem üblicherweise verwendeten Dosierungsplan für die Körperoberfläche (KOF) verabreicht worden wäre (2.000 mg/m2 mit Abrundung auf das nächste 500-mg-Vielfache). .
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Insgesamt wurden 115 Therapiezyklen durchgeführt und fünf Patienten schlossen Zyklus 1 nicht ab.
Die mittlere Anzahl eingeleiteter Zyklen betrug vier (Bereich 1–16).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zur Progression beobachtet und alle 12 Wochen evaluiert
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Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT/MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
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Die Teilnehmer wurden bis zur Progression beobachtet und alle 12 Wochen evaluiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzen, beurteilt durch fehlende Progression über mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungszyklen bis zu 16 Zyklen
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Die gesamte klinische Nutzenrate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen seit mindestens 24 Wochen keine Progression vorliegt.
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3-wöchige Behandlungszyklen bis zu 16 Zyklen
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Pharmakokinetik von Capecitabin und Metaboliten anhand der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden
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Pharmakokinetik von Capecitabin und Metaboliten [5-Fluor-5'-desoxycytidin (5'-DFCR), 5-Fluor-5'-dexoxyuridin (5'-DFUR) und 5-Fluorouracil (FU)], bewertet anhand der maximalen Plasmakonzentration ( Cmax) in ng/ml.
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0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden
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Pharmakokinetik von Capecitabin und Metaboliten, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden
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Pharmakokinetik von Capecitabin und Metaboliten [5-Fluor-5'-desoxycytidin (5'-DFCR), 5-Fluor-5'-dexoxyuridin (5'-DFUR) und 5-FU], bewertet anhand der AUC in ng*h/ml .
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0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden
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Einhaltung und Einhaltung oraler Medikamente mittels elektronischer Überwachung
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungszyklen bis zu 16 Zyklen
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Dies wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die während der Behandlung mithilfe des Medication Event Monitoring System (MEMS) keine Dosis Capecitabin versäumten.
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3-wöchige Behandlungszyklen bis zu 16 Zyklen
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Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungszyklen bis zu 16 Zyklen
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Zeit bis zum Therapieversagen in Wochen
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3-wöchige Behandlungszyklen bis zu 16 Zyklen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J0425 CDR0000446286
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-J0425 (Andere Kennung: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J0425 (Andere Kennung: SKCCC)
- JHOC-IRB-04032502 (Andere Kennung: SKCCC)
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