Kapecytabina w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Faza II badania stałej dawki kapecytabiny w raku piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ odsetek odpowiedzi u chorych na raka piersi z przerzutami leczonych stałą dawką kapecytabiny.
Wtórny
- Określ korzyści kliniczne, czas do niepowodzenia leczenia (TTF), bezpieczeństwo i profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
- Określ farmakokinetykę (PK) i farmakogenetykę u tych pacjentów.
- Skorelować działanie farmakodynamiczne tego leku z toksycznością i odpowiedzią u tych pacjentów.
- Określ zgodność i przestrzeganie tego schematu i skoreluj z parametrami farmakokinetycznymi u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują stałą dawkę doustnej kapecytabiny dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi
- Dowody zajęcia przerzutów (stadium choroby IV)
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Leczone przerzuty do mózgu (operacja lub radioterapia) są dozwolone, jeśli są stabilne klinicznie
- Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Mężczyzna czy kobieta
- Nie określono stanu menopauzy
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii innej ciężkiej i/lub zagrażającej życiu choroby medycznej
- Żaden inny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV
- Skala dysfunkcji wątroby ≤ 9
- Brak wcześniej istniejącej choroby wątroby (tj. marskości lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby)
- Brak czynnej choroby złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
Brak istotnych klinicznie chorób serca, w tym:
- Zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną, znana nadwrażliwość na fluorouracyl lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
- Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
- Brak znaczącej historii niezgodności z reżimami medycznymi
- Brak klinicznie istotnej niepełnosprawności psychiatrycznej, która wykluczałaby zgodność badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej kapecytabiny
Maksymalnie 3 wcześniejsze schematy cytotoksyczne dopuszczały chorobę z przerzutami
- Dozwolona wcześniejsza terapia niecytotoksyczna (np. leczenie hormonalne lub trastuzumab)
- Żadne inne równoczesne terapie przeznaczone do leczenia stanu pierwotnego, w tym chemioterapia, leki biologiczne lub immunoterapia
- Brak jednoczesnej terapii antyestrogenowej, radioterapii lub eksperymentalnej terapii ogólnoustrojowej
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Zakaz jednoczesnego stosowania następujących leków: warfaryna do pełnej antykoagulacji, cymetydyna lub azydotymidyna (AZT)
- Warfaryna w małej dawce w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej
- Co najmniej 4 tygodnie od podania sorywudyny lub brywudyny
- Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte przed rozpoczęciem badanej terapii
- Dozwolone jest jednoczesne stosowanie zawiesiny octanu megestrolu jako środka pobudzającego apetyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina
26 pacjentów otrzymało ustaloną dawkę początkową kapecytabiny wynoszącą 3000 mg doustnie na dobę, podawaną w dwóch dawkach podzielonych.
Dwie trzecie pacjentów otrzymało tę samą dawkę lub 500 mg niższą dawkę w porównaniu z dawką, która zostałaby podana w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania uwzględniającym powierzchnię ciała (2000 mg/m2 pc. z zaokrągleniem w dół do najbliższej wielokrotności 500 mg). .
|
W sumie podano 115 cykli terapii, a pięciu pacjentów nie ukończyło cyklu 1.
Mediana liczby rozpoczętych cykli wynosiła cztery (zakres 1-16).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani do progresji, ocenianej co 12 tygodni
|
Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą CT/MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
Uczestnicy byli obserwowani do progresji, ocenianej co 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna oceniana na podstawie braku progresji przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: 3-tygodniowe cykle kuracji do 16 cykli
|
Ogólny wskaźnik korzyści klinicznych oceniany na podstawie liczby uczestników z brakiem progresji przez co najmniej 24 tygodnie.
|
3-tygodniowe cykle kuracji do 16 cykli
|
|
Farmakokinetyka kapecytabiny i metabolitów oceniana na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin
|
Farmakokinetyka kapecytabiny i metabolitów [5-fluoro-5'-dezoksycytydyny (5'-DFCR), 5-fluoro-5'-deksoksyurydyny (5'-DFUR) i 5-fluorouracylu (FU)] oceniana na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu ( Cmax) w ng/ml.
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin
|
|
Farmakokinetyka kapecytabiny i metabolitów oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin
|
Farmakokinetyka kapecytabiny i jej metabolitów [5-fluoro-5'-dezoksycytydyna (5'-DFCR), 5-fluoro-5'-deksoksyurydyna (5'-DFUR) i 5-FU] oceniana na podstawie AUC w ng*h/ml .
|
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin
|
|
Przestrzeganie i przestrzeganie zasad przyjmowania leków doustnych za pomocą monitorowania elektronicznego
Ramy czasowe: 3-tygodniowe cykle kuracji do 16 cykli
|
Oceniono to na podstawie liczby uczestników, którzy nie pominęli żadnej dawki kapecytabiny podczas leczenia za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS).
|
3-tygodniowe cykle kuracji do 16 cykli
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3-tygodniowe cykle kuracji do 16 cykli
|
Czas do niepowodzenia leczenia w tygodniach
|
3-tygodniowe cykle kuracji do 16 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0425 CDR0000446286
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- JHOC-J0425 (Inny identyfikator: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J0425 (Inny identyfikator: SKCCC)
- JHOC-IRB-04032502 (Inny identyfikator: SKCCC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .