Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

13 januari 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas II-studie av capecitabin med fast dos vid metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl capecitabin fungerar vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med metastaserad bröstcancer som behandlas med en fast dos capecitabin.

Sekundär

  • Bestäm den kliniska nyttan, tid till behandlingssvikt (TTF), säkerhet och toxicitetsprofil för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken (PK) och farmakogenetiken hos dessa patienter.
  • Korrelera farmakodynamiska effekter av detta läkemedel med toxicitet och svar hos dessa patienter.
  • Bestäm följsamhet och överensstämmelse med denna regim och korrelera med PK-parametrar hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får en fast dos av oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 45 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i bröstet

    • Bevis på metastaserande inblandning (stadium IV sjukdom)

  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom

    • Minst en mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Behandlade hjärnmetastaser (kirurgi eller strålbehandling) tillåtna om de är kliniskt stabila
  • Patienter med leptomeningeal sjukdom är inte berättigade

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av en annan allvarlig och/eller livshotande medicinsk sjukdom
  • Ingen annan aktiv primär malignitet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Patienter med asymtomatisk HIV-infektion är berättigade
  • Poäng för leverdysfunktion ≤ 9
  • Ingen redan existerande leversjukdom (d.v.s. cirros eller aktiv viral hepatit)
  • Ingen aktiv gastrointestinal malabsorptionssjukdom

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive följande:

    • Kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, känd överkänslighet mot fluorouracil eller känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen historia av okontrollerade anfall eller störningar i centrala nervsystemet
  • Ingen signifikant historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Ingen kliniskt signifikant psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle utesluta studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inget tidigare capecitabin

  • Upp till 3 tidigare cytotoxiska regimer tillåts för metastaserande sjukdom

    • Tidigare icke-cytotoxisk behandling tillåten (t.ex. hormonbehandling eller trastuzumab)
  • Inga andra samtidiga terapier avsedda att behandla det primära tillståndet inklusive kemoterapi, biologiska medel eller immunterapi
  • Ingen samtidig antiöstrogenterapi, strålbehandling eller systemisk prövning
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

  • Ingen samtidig användning av följande läkemedel: warfarin för full antikoagulering, cimetidin eller azidotymidin (AZT)

    • Minidos warfarin för profylax av central venkatetertrombos tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare sorivudin eller brivudin
  • Samtidig användning av bisfosfonater tillåts om den påbörjas innan studieterapi påbörjas
  • Samtidig användning av megestrolacetatsuspension som aptitstimulerande medel tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin
26 patienter fick den fördefinierade startdosen capecitabin på 3 000 mg oralt dagligen i två uppdelade doser. Två tredjedelar av patienterna fick antingen samma dos eller en 500 mg lägre dos jämfört med vad som skulle ha administrerats med ett vanligt använda doseringsschema för kroppsyta (BSA) (2 000 mg/m2 med avrundning nedåt till närmaste 500 mg multipel) .
Läkemedel: capecitabin
Totalt 115 behandlingscykler administrerades och fem patienter fullföljde inte cykel 1. Medianantalet initierade cykler var fyra (intervall 1-16).
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Deltagarna följdes till progression, utvärderades var 12:e vecka
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med CT/MRI: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Deltagarna följdes till progression, utvärderades var 12:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta bedömd av bristande progression i minst 24 veckor
Tidsram: 3-veckors behandlingscykler upp till 16 cykler
Den totala kliniska nyttan bedömd av antalet deltagare med bristande progression under minst 24 veckor.
3-veckors behandlingscykler upp till 16 cykler
Farmakokinetiken för capecitabin och metaboliter bedömd genom maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar
Farmakokinetiken för Capecitabin och metaboliter [5-fluoro-5'-deoxycytidin (5'-DFCR), 5-fluoro-5'-dexoxiuridin (5'-DFUR) och 5-fluorouracil (FU)] utvärderad med maximal plasmakoncentration ( Cmax) i ng/ml.
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar
Farmakokinetiken för capecitabin och metaboliter bedömd efter area under kurvan (AUC)
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar
Farmakokinetiken för Capecitabin och metaboliter [5-fluoro-5'-deoxycytidin (5'-DFCR), 5-fluoro-5'-dexoxiuridin (5'-DFUR) och 5-FU] utvärderade med hjälp av AUC i ng*h/mL .
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar
Följsamhet och överensstämmelse med oral medicinering med hjälp av elektronisk övervakning
Tidsram: 3-veckors behandlingscykler upp till 16 cykler
Detta bedömdes av antalet deltagare som inte missade några doser av Capecitabin under behandling med hjälp av Medication Event Monitoring System (MEMS).
3-veckors behandlingscykler upp till 16 cykler
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 3-veckors behandlingscykler upp till 16 cykler
Tid till behandlingsmisslyckande i veckor
3-veckors behandlingscykler upp till 16 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0425 CDR0000446286
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-J0425 (Annan identifierare: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J0425 (Annan identifierare: SKCCC)
  • JHOC-IRB-04032502 (Annan identifierare: SKCCC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera