Capecitabina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma da mama

  • Evidência de envolvimento metastático (doença em estágio IV)

• Os pacientes devem ter doença mensurável

  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Metástases cerebrais tratadas (cirurgia ou radioterapia) permitidas se clinicamente estáveis
• Pacientes com doença leptomeníngea são inelegíveis

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Macho ou fêmea
• Estado da menopausa não especificado
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Depuração de creatinina > 50 mL/min
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem história de outra doença médica grave e/ou com risco de vida
• Nenhuma outra malignidade primária ativa
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes com infecção assintomática pelo HIV são elegíveis
• Pontuação de disfunção hepática ≤ 9
• Sem doença hepática pré-existente (ou seja, cirrose ou hepatite viral ativa)
• Nenhuma doença de má absorção gastrointestinal ativa

• Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo o seguinte:

  • Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
• Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina, hipersensibilidade conhecida ao fluorouracil ou deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase
• Sem história de convulsões descontroladas ou distúrbios do sistema nervoso central
• Sem histórico significativo de descumprimento de regimes médicos
• Nenhuma deficiência psiquiátrica clinicamente significativa que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem capecitabina anterior

• Até 3 regimes citotóxicos anteriores permitidos para doença metastática

  • Terapia não citotóxica prévia permitida (por exemplo, tratamento hormonal ou trastuzumabe)
• Nenhuma outra terapia concomitante destinada a tratar a condição primária, incluindo quimioterapia, agentes biológicos ou imunoterapia
• Sem terapia antiestrogênica concomitante, radioterapia ou terapia sistêmica experimental
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante

• Sem uso concomitante dos seguintes medicamentos: varfarina para anticoagulação total, cimetidina ou azidotimidina (AZT)

  • Minidose de varfarina para profilaxia de trombose de cateter venoso central permitida
• Pelo menos 4 semanas desde sorivudina ou brivudina anteriores
• Uso concomitante de bisfosfonatos permitido se iniciado antes do início da terapia do estudo
• Uso concomitante de suspensão de acetato de megestrol como estimulante do apetite permitido