Capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico
13 gennaio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studio di fase II sulla capecitabina a dose fissa nel carcinoma mammario metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare il tasso di risposta nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con una dose fissa di capecitabina.
Secondario
- Determinare il beneficio clinico, il tempo al fallimento del trattamento (TTF), la sicurezza e il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la farmacocinetica (PK) e la farmacogenetica in questi pazienti.
- Correlare gli effetti farmacodinamici di questo farmaco con la tossicità e la risposta in questi pazienti.
- Determinare la compliance e l'aderenza a questo regime e correlare con i parametri farmacocinetici in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.
I pazienti ricevono una dose fissa di capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 45 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della mammella
- Evidenza di coinvolgimento metastatico (malattia in stadio IV)
I pazienti devono avere una malattia misurabile
- Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Metastasi cerebrali trattate (chirurgia o radioterapia) consentite se clinicamente stabili
- I pazienti con malattia leptomeningea non sono ammissibili
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Maschio o femmina
- Stato della menopausa non specificato
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Clearance della creatinina > 50 ml/min
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna storia di un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita
- Nessun altro tumore maligno primario attivo
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Sono ammissibili i pazienti con infezione da HIV asintomatica
- Punteggio di disfunzione epatica ≤ 9
- Nessuna malattia epatica preesistente (cioè cirrosi o epatite virale attiva)
- Nessuna malattia attiva da malassorbimento gastrointestinale
Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa, incluse le seguenti:
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con farmaci o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina, ipersensibilità nota al fluorouracile o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
- Nessuna storia di convulsioni incontrollate o disturbi del sistema nervoso centrale
- Nessuna storia significativa di non conformità ai regimi medici
- Nessuna disabilità psichiatrica clinicamente significativa che precluderebbe la conformità allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente capecitabina
Fino a 3 precedenti regimi citotossici consentiti per la malattia metastatica
- Precedente terapia non citotossica consentita (ad esempio, trattamento ormonale o trastuzumab)
- Nessun'altra terapia concomitante destinata a trattare la condizione primaria, inclusi chemioterapia, agenti biologici o immunoterapia
- Nessuna terapia antiestrogenica concomitante, radioterapia o terapia sistemica sperimentale
- Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Nessun uso concomitante dei seguenti farmaci: warfarin per l'anticoagulazione completa, cimetidina o azidotimidina (AZT)
- Consentita la mini-dose di warfarin per la profilassi della trombosi del catetere venoso centrale
- Almeno 4 settimane dal precedente trattamento con sorivudina o brivudina
- Uso concomitante di bifosfonati consentito se iniziato prima dell'inizio della terapia in studio
- È consentito l'uso concomitante della sospensione di acetato di megestrolo come stimolante dell'appetito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capecitabina
26 pazienti hanno ricevuto la dose iniziale predefinita di capecitabina di 3.000 mg per via orale al giorno somministrata in due dosi separate.
Due terzi dei pazienti hanno ricevuto la stessa dose o una dose inferiore di 500 mg rispetto a quella che sarebbe stata somministrata con un programma di dosaggio comunemente utilizzato per l'area di superficie corporea (BSA) (2.000 mg/m2 con arrotondamento per difetto al multiplo di 500 mg più vicino) .
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Sono stati somministrati in totale 115 cicli di terapia e cinque pazienti non hanno completato il ciclo 1.
Il numero medio di cicli avviati era quattro (range 1-16).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione, valutati ogni 12 settimane
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Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
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I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione, valutati ogni 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beneficio clinico valutato dalla mancanza di progressione per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 3 settimane fino a 16 cicli
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Il tasso di beneficio clinico complessivo valutato in base al numero di partecipanti con assenza di progressione per almeno 24 settimane.
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Cicli di trattamento di 3 settimane fino a 16 cicli
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Farmacocinetica della capecitabina e dei metaboliti valutata dalla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore
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Farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti [5-fluoro-5'-deossicitidina (5'-DFCR), 5-fluoro-5'-desossiuridina (5'-DFUR) e 5-fluorouracile (FU)] valutata utilizzando la massima concentrazione plasmatica ( Cmax) in ng/mL.
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0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore
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Farmacocinetica della capecitabina e dei metaboliti valutata dall'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore
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Farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti [5-fluoro-5'-deossicitidina (5'-DFCR), 5-fluoro-5'-dexossiuridina (5'-DFUR) e 5-FU] valutata utilizzando l'AUC in ng*h/mL .
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0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore
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Aderenza e conformità ai farmaci orali utilizzando il monitoraggio elettronico
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 3 settimane fino a 16 cicli
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Questo è stato valutato in base al numero di partecipanti che non hanno perso alcuna dose di capecitabina durante il trattamento utilizzando il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS).
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Cicli di trattamento di 3 settimane fino a 16 cicli
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 3 settimane fino a 16 cicli
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Tempo al fallimento del trattamento in settimane
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Cicli di trattamento di 3 settimane fino a 16 cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0425 CDR0000446286
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J0425 (Altro identificatore: SKCCC)
- JHOC-SKCCC-J0425 (Altro identificatore: SKCCC)
- JHOC-IRB-04032502 (Altro identificatore: SKCCC)
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