Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

13. januar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av kapecitabin med fast dose ved metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt capecitabin virker ved behandling av pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med en fast dose kapecitabin.

Sekundær

  • Bestem den kliniske fordelen, tid til behandlingssvikt (TTF), sikkerhet og toksisitetsprofil for dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken (PK) og farmakogenetikken hos disse pasientene.
  • Korreler farmakodynamiske effekter av dette legemidlet med toksisitet og respons hos disse pasientene.
  • Bestem etterlevelse og overholdelse av dette regimet og korreler med PK-parametere hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får en fast dose oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i brystet

    • Bevis på metastatisk involvering (stadium IV sykdom)

  • Pasienter må ha målbar sykdom

    • Minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
  • Behandlede hjernemetastaser (kirurgi eller strålebehandling) tillatt hvis de er klinisk stabile
  • Pasienter med leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Mann eller kvinne
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med en annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom
  • Ingen annen aktiv primær malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Pasienter med asymptomatisk HIV-infeksjon er kvalifisert
  • Leverdysfunksjonsscore ≤ 9
  • Ingen eksisterende leversykdom (dvs. skrumplever eller aktiv viral hepatitt)
  • Ingen aktiv gastrointestinal malabsorpsjonssykdom

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert følgende:

    • Kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner eller hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, kjent overfølsomhet overfor fluorouracil eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel
  • Ingen historie med ukontrollerte anfall eller forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Ingen signifikant historie med manglende overholdelse av medisinske regimer
  • Ingen klinisk signifikant psykiatrisk funksjonshemming som ville utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere capecitabin

  • Opptil 3 tidligere cytotoksiske regimer tillatt for metastatisk sykdom

    • Tidligere ikke-cytotoksisk behandling tillatt (f.eks. hormonbehandling eller trastuzumab)
  • Ingen andre samtidige terapier beregnet på å behandle den primære tilstanden inkludert kjemoterapi, biologiske midler eller immunterapi
  • Ingen samtidig antiøstrogenbehandling, strålebehandling eller systemisk undersøkelse
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

  • Ingen samtidig bruk av følgende legemidler: warfarin for full antikoagulasjon, cimetidin eller azidothymidin (AZT)

    • Minidose warfarin for profylakse av sentral venekatetertrombose tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere sorivudin eller brivudin
  • Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt hvis det initieres før studiebehandlingen startet
  • Samtidig bruk av megestrolacetatsuspensjon som appetittstimulerende middel tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin
26 pasienter fikk den forhåndsdefinerte startdosen kapecitabin på 3000 mg oralt daglig gitt i to oppdelte doser. To tredjedeler av pasientene fikk enten den samme dosen eller en 500 mg lavere dose sammenlignet med det som ville blitt administrert med en vanlig doseringsplan for kroppsoverflate (BSA) (2000 mg/m2 med avrunding ned til nærmeste 500 mg multiplum) .
Legemiddel: capecitabin
Totalt 115 behandlingssykluser ble administrert og fem pasienter fullførte ikke syklus 1. Median antall påbegynte sykluser var fire (område 1-16).
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt til progresjon, evaluert hver 12. uke
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Deltakerne ble fulgt til progresjon, evaluert hver 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel vurdert ved manglende progresjon i minst 24 uker
Tidsramme: 3-ukers behandlingssykluser opptil 16 sykluser
Den samlede kliniske fordelen vurdert av antall deltakere med manglende progresjon i minst 24 uker.
3-ukers behandlingssykluser opptil 16 sykluser
Farmakokinetikk av capecitabin og metabolitter vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
Farmakokinetikken til Capecitabin og metabolitter [5-fluor-5'-deoksycytidin (5'-DFCR), 5-fluor-5'-deksoksyuridin (5'-DFUR) og 5-fluorouracil (FU)] vurdert ved bruk av maksimal plasmakonsentrasjon ( Cmax) i ng/ml.
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
Farmakokinetikk av kapecitabin og metabolitter som vurdert etter areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
Farmakokinetikken til Capecitabin og metabolitter [5-fluor-5'-deoksycytidin (5'-DFCR), 5-fluor-5'-dexoxyuridin (5'-DFUR) og 5-FU] vurdert ved bruk av AUC i ng*t/mL .
0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer
Overholdelse og overholdelse av oral medisinering ved bruk av elektronisk overvåking
Tidsramme: 3-ukers behandlingssykluser opptil 16 sykluser
Dette ble vurdert av antall deltakere som ikke gikk glipp av noen doser av Capecitabin under behandling ved bruk av Medication Event Monitoring System (MEMS).
3-ukers behandlingssykluser opptil 16 sykluser
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 3-ukers behandlingssykluser opptil 16 sykluser
Tid til behandlingssvikt i uker
3-ukers behandlingssykluser opptil 16 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0425 CDR0000446286
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J0425 (Annen identifikator: SKCCC)
  • JHOC-SKCCC-J0425 (Annen identifikator: SKCCC)
  • JHOC-IRB-04032502 (Annen identifikator: SKCCC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere