AngioJET trombektomie a stentování pro léčbu akutního infarktu myokardu
AngioJET reolytická trombbektomie před přímým stentováním tepny infarktu u pacientů podstupujících primární PCI pro akutní infarkt myokardu: [JETSTENT] studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okluzivní trombóza vyvolaná narušeným nebo erodovaným aterosklerotickým plátem je anatomickým substrátem většiny akutních infarktů myokardu (AMI). Makro- a mikroembolizace trombu během perkutánní koronární intervence (PCI) u AIM je častá a může vést k obstrukci mikrocévní sítě a snížení účinnosti reperfuze a záchrany myokardu. Přímé zavádění stentu bez predilatace nebo postdilace je nejjednodušším přístupem k problému embolizace a může snížit embolizaci a výskyt fenoménu no-reflow. Mezi další přístupy k problému embolizace mikrocév patří perkutánní reolytická trombektomie (RT) s katetrem AngioJet před implantací stentu. Cíle studie jsou: posoudit, zda RT před přímým stentováním infarktové tepny vede ke zlepšení úspěšnosti reperfuze u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a angiograficky evidentním trombem; a ověřit techniku pro použití katetru AngioJet RT při léčbě STEMI.
Srovnání: Léčba přípravkem AngioJet RT bezprostředně před přímým stentováním infarktové tepny oproti samotnému přímému stentování u pacientů se STEMI a angiograficky viditelným trombem projevujícím se do 6 hodin od nástupu příznaků primární PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- Careggi Hospital, Division of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Angiograficky viditelný trombus
- Prezentace do 6 hodin od nástupu příznaků pro primární perkutánní koronární intervenci
- Pacient nebo příbuzný nebo zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání trombolýzy pro současný IM
- Účast v jiné studii
- Velká operace během posledních 6 týdnů
- Cévní mozková příhoda v anamnéze do 30 dnů nebo jakákoliv anamnéza hemoragické mrtvice
- Těžká hypertenze (systolický TK > 200 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg) nekontrolovaná antihypertenzní léčbou
- Známá neutropenie (<1 000 neutrofilů na mm3) nebo známá závažná trombocytopenie (< 50 000 krevních destiček na mm3)
- Známá předchozí anamnéza renální insuficience
- Komorbidity s očekávaným přežitím < 1 rok
- Pacient neochotný přijímat krevní produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trombektomie před zavedením stentu
|
|
|
Aktivní komparátor: samotné řízení stentingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení ST segmentu 30 minut po PCI, hodnoceno pomocí 12svodového EKG
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
30 minut po proceduře
|
|
Velikost infarktu měřená zobrazením technecium Tc 99m sestamibi po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po zákroku – průtok TIMI, zčervenání myokardu TIMI a opravený počet snímků TIMI
Časové okno: post-procedura
|
post-procedura
|
|
30 dní- Technecium Tc 99m sestamibi infarkt velikosti, MACE
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
6 měsíců - MACE
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
12 měsíců - MACE
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Colombo, MD, San Raffaelle Hospital, Milan ITALY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolytic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Apr 15;93(8):1033-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.011.
- Migliorini A, Stabile A, Rodriguez AE, Gandolfo C, Rodriguez Granillo AM, Valenti R, Parodi G, Neumann FJ, Colombo A, Antoniucci D; JETSTENT Trial Investigators. Comparison of AngioJet rheolytic thrombectomy before direct infarct artery stenting with direct stenting alone in patients with acute myocardial infarction. The JETSTENT trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 12;56(16):1298-306. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.011. Epub 2010 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JETSTENT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .