AngioJET Trombectomia e STENTing per il trattamento dell'infarto miocardico acuto
Trombectomia reolitica AngioJET prima dello stenting diretto dell'arteria infartuale in pazienti sottoposti a PCI primario per infarto miocardico acuto: studio [JETSTENT]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi occlusiva innescata da una placca aterosclerotica interrotta o erosa è il substrato anatomico della maggior parte degli infarti miocardici acuti (AMI). La macro e microembolizzazione del trombo durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'IMA è frequente e può provocare l'ostruzione della rete dei microvasi e una ridotta efficacia della riperfusione e del salvataggio del miocardio. Lo stenting diretto senza predilatazione o postdilatazione è l'approccio più semplicistico al problema dell'embolizzazione e può ridurre l'embolizzazione e l'incidenza del fenomeno del no-reflow. Altri approcci al problema dell'embolizzazione dei microvasi includono la trombectomia reolitica percutanea (RT) con il catetere AngioJet prima dell'impianto dello stent. Gli obiettivi dello studio sono: valutare se la RT prima dello stenting diretto dell'arteria infartuale porti a un migliore successo della riperfusione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e trombo angiograficamente evidente; e per convalidare una tecnica per l'uso del catetere AngioJet RT nel trattamento dello STEMI.
Confronti: trattamento con AngioJet RT immediatamente prima dello stenting diretto dell'arteria infartuata rispetto al solo stenting diretto, in pazienti con STEMI e trombo angiograficamente visibile che si presenta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi per PCI primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia
- Careggi Hospital, Division of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente > 18 anni
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Trombo angiograficamente visibile
- Presentazione entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi per intervento coronarico percutaneo primario
- Il paziente, o parente o tutore legale, fornisce il consenso informato scritto
- La paziente non è potenzialmente fertile o non è incinta
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione di trombolisi per IM in corso
- Partecipazione ad un altro Studio
- Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane
- Storia di ictus entro 30 giorni o qualsiasi storia di ictus emorragico
- Ipertensione grave (pressione sistolica > 200 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg) non controllata con terapia antipertensiva
- Neutropenia nota (<1000 neutrofili per mm3) o trombocitopenia grave nota (<50.000 piastrine per mm3)
- Pregressa storia nota di insufficienza renale
- Co-morbidità con sopravvivenza attesa < 1 anno
- Paziente riluttante a ricevere emoderivati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trombectomia prima dello stent
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Comparatore attivo: dirigere lo stenting da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione del segmento ST a 30 minuti post-PCI, valutata mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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30 minuti dopo la procedura
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Dimensione dell'infarto misurata mediante imaging con tecnezio Tc 99m sestamibi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Post-procedura: flusso TIMI, rossore miocardico TIMI e conteggio dei fotogrammi TIMI corretto
Lasso di tempo: post-procedura
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post-procedura
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30 giorni- Dimensione dell'infarto del tecnezio Tc 99m sestamibi, MACE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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6 mesi- MACE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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12 mesi- MACE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
- Investigatore principale: Antonio Colombo, MD, San Raffaelle Hospital, Milan ITALY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolytic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Apr 15;93(8):1033-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.011.
- Migliorini A, Stabile A, Rodriguez AE, Gandolfo C, Rodriguez Granillo AM, Valenti R, Parodi G, Neumann FJ, Colombo A, Antoniucci D; JETSTENT Trial Investigators. Comparison of AngioJet rheolytic thrombectomy before direct infarct artery stenting with direct stenting alone in patients with acute myocardial infarction. The JETSTENT trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 12;56(16):1298-306. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.011. Epub 2010 Aug 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JETSTENT
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Prove cliniche su trombectomia reolitica con stent diretto
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoInfezioni delle vie respiratorie | InfluenzaStati Uniti