AngioJET thrombectomia és stentezés az akut szívinfarktus kezelésére
AngioJET reolitikus trombektómia közvetlen infarktusos artériás stentelés előtt az akut szívinfarktus miatti elsődleges PCI-n áteső betegeknél: [JETSTENT] vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megszakadt vagy erodált ateroszklerotikus plakk által kiváltott okkluzív trombózis a legtöbb akut szívinfarktus (AMI) anatómiai szubsztrátja. A thrombus makro- és mikroembolizációja a percutan coronaria intervenció (PCI) során AMI-ben gyakori, és a mikroerek hálózatának elzáródását, valamint a reperfúzió és a szívizom megmentésének csökkenését eredményezheti. A közvetlen stentelés elő- vagy utótágítás nélkül az embolizáció problémájának legegyszerűbb megközelítése, és csökkentheti az embolizációt és a no-reflow jelenség előfordulását. A mikroerek embolizációjának problémájának egyéb megközelítései közé tartozik a perkután reolitikus thrombectomia (RT) AngioJet katéterrel a stent beültetés előtt. A vizsgálat céljai a következők: annak felmérése, hogy a direkt infarktusos artéria stentelés előtti RT javítja-e a reperfúzió sikerességét akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) és angiográfiailag evidens thrombusban szenvedő betegeknél; és validálni egy technikát az AngioJet RT katéter használatára a STEMI kezelésében.
Összehasonlítások: AngioJet RT-kezelés közvetlenül a direkt infarktusos artéria stentelés előtt, szemben a direkt stenteléssel olyan betegeknél, akiknél STEMI és angiográfiailag látható trombus az elsődleges PCI tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország
- Careggi Hospital, Division of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora > 18 év
- ST-elevációs szívinfarktus
- Angiográfiailag látható trombus
- Bemutatás a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül az elsődleges perkután koszorúér beavatkozáshoz
- A beteg, hozzátartozója vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését adja
- A beteg nem fogamzóképes, vagy nem terhes
Kizárási kritériumok:
- Előzetes trombolízis alkalmazása aktuális MI esetén
- Részvétel egy másik tanulmányban
- Nagy műtét az elmúlt 6 héten belül
- 30 napon belüli stroke, vagy bármely vérzéses stroke anamnézisében
- Súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm), amely nem szabályozott vérnyomáscsökkentő kezeléssel
- Ismert neutropenia (<1000 neutrofil/mm3) vagy ismert súlyos thrombocytopenia (<50 000 thrombocyta/mm3)
- Ismert korábbi veseelégtelenség
- Társbetegségek, várható túlélése < 1 év
- A beteg nem hajlandó vérkészítményt kapni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: thrombectomia a stentelés előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: egyedül irányítja a stentelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ST-szegmens felbontás 30 perccel a PCI után, 12 elvezetéses EKG-val értékelve
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
|
30 perccel az eljárás után
|
|
Az infarktus mérete technécium Tc 99m sestamibi képalkotással 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét után - TIMI áramlás, TIMI szívizom elpirulás és korrigált TIMI keretszám
Időkeret: utólagos eljárás
|
utólagos eljárás
|
|
30 nap- Technetium Tc 99m sestamibi infarktus mérete, MACE
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
6 hónapos- MACE
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
12 hónapos- MACE
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence, ITALY
- Kutatásvezető: Antonio Colombo, MD, San Raffaelle Hospital, Milan ITALY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antoniucci D, Valenti R, Migliorini A, Parodi G, Memisha G, Santoro GM, Sciagra R. Comparison of rheolytic thrombectomy before direct infarct artery stenting versus direct stenting alone in patients undergoing percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Apr 15;93(8):1033-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.011.
- Migliorini A, Stabile A, Rodriguez AE, Gandolfo C, Rodriguez Granillo AM, Valenti R, Parodi G, Neumann FJ, Colombo A, Antoniucci D; JETSTENT Trial Investigators. Comparison of AngioJet rheolytic thrombectomy before direct infarct artery stenting with direct stenting alone in patients with acute myocardial infarction. The JETSTENT trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Oct 12;56(16):1298-306. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.011. Epub 2010 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JETSTENT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .