Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dysport® pro léčbu hemifaciálních spazmů

27. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupiny, referenční studie kontrolovaná léčivem k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednorázového podání subkutánní injekcí Dysportu® pro léčbu hemifaciálních spazmů

Porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Dysport® s domácím botulotoxinem typu A (vyrábí Lanzhou Biologic Product Institute, P.R. China) pro léčbu hemifaciálních křečí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hemifaciální spazmus

Intervence / Léčba

Biologický: Botulotoxin typu A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100730
    - Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
  - Guangdong, Čína, 510080
    - Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, Čína, 310016
    - Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  - Shanghai, Čína, 200025
    - Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient trpící hemifaciálním spasmem trvajícím minimálně 6 měsíců (před návštěvou 1)
Cohenova stupnice ≥ do stupně II

Kritéria vyloučení:

Historie léčby botulotoxinem typu A během posledních 16 týdnů před návštěvou 1
Hemifaciální spasmus sekundární k obličejové obrně
Předchozí alkoholové nebo fenolové injekce nebo chirurgická terapie obličejových svalů
Požadavek na injekci botulotoxinu do jiného místa (míst) těla než v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento respondentů (definováno jako zlepšení Cohenovy stupnice ≥ až 2 úrovně) Časové okno: Na konci týdne 4	Na konci týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento respondentů (definováno jako zlepšení Cohenovy stupnice ≥ až 2 úrovně po medikaci) Časové okno: Na konci týdne 1 a 12	Na konci týdne 1 a 12
Zlepšení stupně spasmu (Jankovičova stupnice) Časové okno: Na konci týdne 1, 4 a 12	Na konci týdne 1, 4 a 12
Hodnocení účinnosti subjekty Časové okno: Na konci týdne 1, 4 a 12	Na konci týdne 1, 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality