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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® zur Behandlung von Hemifacial Spasm

27. April 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, Assessor-blinde Parallelgruppen-Referenzstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Verabreichung durch subkutane Injektion von Dysport® zur Behandlung von Hemifacial Spasm

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® mit dem heimischen Botulinumtoxin Typ A (hergestellt vom Lanzhou Biologic Product Institute, P. R. China) zur Behandlung von Hemifacial Spasm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, China, 510080
        • Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200025
        • Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seit mindestens 6 Monaten (vor Besuch 1) an Hemispasmus leidet
  • Cohen-Skala ≥ bis Grad II

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in den letzten 16 Wochen vor Besuch 1
  • Hemifazialer Spasmus als Folge einer Fazialisparese
  • Vorherige Alkohol- oder Phenolinjektionen oder chirurgische Therapie der Gesichtsmuskulatur
  • Erfordernis der Injektion von Botulinumtoxin an andere Körperstellen als in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder (definiert als Verbesserung auf der Cohen-Skala ≥ bis 2 Stufen)
Zeitfenster: Ende Woche 4
Ende Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder (definiert als Verbesserung auf der Cohen-Skala ≥ bis 2 Stufen nach Medikation)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 1 und 12
Am Ende der Woche 1 und 12
Verbesserungsgrad der Spastik (Jankovic-Skala)
Zeitfenster: Am Ende der Woche 1, 4 und 12
Am Ende der Woche 1, 4 und 12
Beurteilung der Wirksamkeit durch die Probanden
Zeitfenster: Am Ende der Woche 1, 4 und 12
Am Ende der Woche 1, 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52120-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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