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Evaluación de la eficacia y seguridad de Dysport® para el tratamiento del espasmo hemifacial

27 de abril de 2020 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el asesor, de grupos paralelos, de referencia y controlado con fármacos para evaluar la eficacia y la seguridad de una administración única, mediante inyección subcutánea, de Dysport® para el tratamiento del espasmo hemifacial

Comparar la efectividad y seguridad de Dysport® con la Toxina Botulínica Tipo A doméstica (fabricada por Lanzhou Biologic Product Institute, P.R. China) para el tratamiento del espasmo hemifacial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Porcelana, 510080
        • Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que sufre de espasmo hemifacial con al menos 6 meses de duración (antes de la visita 1)
  • Escala de Cohen ≥ al grado II

Criterio de exclusión:

  • Historial de tratamiento con toxina botulínica tipo A en las últimas 16 semanas antes de la visita 1
  • Espasmo hemifacial secundario a parálisis facial
  • Inyecciones previas de alcohol o fenol o terapia quirúrgica de los músculos faciales
  • Requisito para la inyección de toxina botulínica en sitios del cuerpo distintos a los de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores (definido como mejora en la escala de Cohen ≥ a 2 niveles)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4
Al final de la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores (definido como mejora en la escala de Cohen ≥ a 2 niveles después de la medicación)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 1 y 12
Al final de la semana 1 y 12
Grado de mejora del espasmo (escala de Jankovic)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 1, 4 y 12
Al final de la semana 1, 4 y 12
Evaluación de la eficacia por los sujetos
Periodo de tiempo: Al final de la semana 1, 4 y 12
Al final de la semana 1, 4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52120-074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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