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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Dysport® per il trattamento dello spasmo emifacciale

27 aprile 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaci di riferimento per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione, mediante iniezione sottocutanea di Dysport® per il trattamento dello spasmo emifacciale

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Dysport® con la tossina botulinica domestica di tipo A (prodotta dal Lanzhou Biologic Product Institute, R.P. Cina) per il trattamento dello spasmo emifacciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Spasmo emifacciale

Intervento / Trattamento

Biologico: Tossina botulinica di tipo A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
  - Guangdong, Cina, 510080
    - Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente affetto da spasmo emifacciale con durata di almeno 6 mesi (prima della visita 1)
Scala di Cohen ≥ al grado II

Criteri di esclusione:

Storia del trattamento con tossina botulinica di tipo A nelle ultime 16 settimane prima della visita 1
Spasmo emifacciale secondario a paralisi facciale
Precedenti iniezioni di alcol o fenolo o terapia chirurgica dei muscoli facciali
Requisito per l'iniezione di tossina botulinica in siti del corpo diversi da quelli di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di responder (definita come miglioramento della scala di Cohen ≥ a 2 livelli) Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4	Alla fine della settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di responder (definita come miglioramento della scala di Cohen ≥ a 2 livelli dopo il trattamento) Lasso di tempo: Alla fine della settimana 1 e 12	Alla fine della settimana 1 e 12
Grado di miglioramento dello spasmo (scala di Jankovic) Lasso di tempo: Alla fine della settimana 1, 4 e 12	Alla fine della settimana 1, 4 e 12
Valutazione dell'efficacia da parte dei soggetti Lasso di tempo: Alla fine della settimana 1, 4 e 12	Alla fine della settimana 1, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità