Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Dysport® til behandling af hemifacial spasmer

27. april 2020 opdateret af: Ipsen

En fase III, multicenter, randomiseret, assessor-blinde, parallelle grupper, referencelægemiddelkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt administration ved subkutan injektion af Dysport® til behandling af hemifacial spasmer

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Dysport® med den indenlandske botulinumtoksin type A (fremstillet af Lanzhou Biologic Product Institute, P.R. Kina) til behandling af hemifacial spasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hemifaciale Spasmer

Intervention / Behandling

Biologisk: Botulinumtoksin type A

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
  - Guangdong, Kina, 510080
    - Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, Kina, 310016
    - Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  - Shanghai, Kina, 200025
    - Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der lider af hemifacial spasmer med mindst 6 måneders varighed (før besøg 1)
Cohen skala ≥ til klasse II

Ekskluderingskriterier:

Botulinumtoksin type A behandlingshistorie inden for de sidste 16 uger før besøg 1
Hemifacial spasmer sekundært til ansigtsparese
Tidligere alkohol- eller phenolinjektioner eller kirurgisk behandling af ansigtsmusklerne
Krav til botulinumtoksininjektion på andre steder i kroppen end i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af respondenter (defineret som Cohen-skalaforbedring ≥ til 2 niveauer) Tidsramme: I slutningen af uge 4	I slutningen af uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af respondere (defineret som Cohen-skalaforbedring ≥ til 2 niveauer efter medicinering) Tidsramme: I slutningen af uge 1 og 12	I slutningen af uge 1 og 12
Forbedringsgrad af spasmer (Jankovic-skala) Tidsramme: I slutningen af uge 1, 4 og 12	I slutningen af uge 1, 4 og 12
Vurdering af effektivitet af forsøgspersonerne Tidsramme: I slutningen af uge 1, 4 og 12	I slutningen af uge 1, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier