반쪽 안면 경련 치료를 위한 Dysport®의 효과 및 안전성 평가
2020년 4월 27일 업데이트: Ipsen
편측 안면 경련 치료를 위한 Dysport®의 피하 주사에 의한 단일 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 참조 약물 대조 연구
편측 안면 경련 치료에 대한 Dysport®의 효과 및 안전성을 국산 Botulinum Toxin Type A(Lanzhou Biologic Product Institute, P.R. China에서 제조)와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong, 중국, 510080
- Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200025
- Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 편측 안면 경련을 앓고 있는 환자(방문 1 전)
- 코헨 척도 ≥ 등급 II
제외 기준:
- 1차 방문 전 최근 16주 이내의 보툴리눔 독소 A형 치료 이력
- 안면마비에 이차적인 편측안면경련
- 이전의 알코올 또는 페놀 주사 또는 안면 근육의 외과적 치료
- 본 연구 이외의 신체 부위에 대한 보툴리눔 독소 주사 요건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자의 백분율(Cohen 척도 개선 ≥ 2 수준으로 정의됨)
기간: 4주 말에
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4주 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자의 백분율(투약 후 Cohen 척도 개선 ≥ 2 수준으로 정의됨)
기간: 1주와 12주가 끝나면
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1주와 12주가 끝나면
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경련 개선 정도(Jankovic scale)
기간: 1, 4, 12주 마지막에
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1, 4, 12주 마지막에
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피험자에 의한 효능 평가
기간: 1, 4, 12주 마지막에
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1, 4, 12주 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-38-52120-074
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