Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Dysport® w leczeniu połowiczego skurczu twarzy

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z ślepą próbą w równoległych grupach, kontrolowane lekami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania podskórnego preparatu Dysport® w leczeniu skurczu połowiczej twarzy

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Dysport® z domową toksyną botulinową typu A (wyprodukowaną przez Lanzhou Biologic Product Institute, PR Chiny) w leczeniu połowiczego skurczu twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Chiny, 510080
        • Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na połowiczy skurcz twarzy trwający co najmniej 6 miesięcy (przed wizytą 1)
  • Skala Cohena ≥ do stopnia II

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia toksyną botulinową typu A w ciągu ostatnich 16 tygodni przed wizytą 1
  • Połowiczy skurcz twarzy wtórny do porażenia nerwu twarzowego
  • Wcześniejsze zastrzyki z alkoholu lub fenolu lub terapia chirurgiczna mięśni twarzy
  • Konieczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej w miejsce(a) ciała inne niż w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie (zdefiniowany jako poprawa w skali Cohena ≥ do 2 poziomów)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4
Pod koniec tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie (zdefiniowany jako poprawa w skali Cohena ≥ do 2 poziomów po leczeniu)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1 i 12
Pod koniec tygodnia 1 i 12
Stopień poprawy skurczu (skala Jankovica)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1, 4 i 12
Pod koniec tygodnia 1, 4 i 12
Ocena skuteczności przez badanych
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 1, 4 i 12
Pod koniec tygodnia 1, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-52120-074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj