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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Dysport® pour le traitement du spasme hémifacial

27 avril 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par un médicament de référence pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration unique, par injection sous-cutanée de Dysport® pour le traitement du spasme hémifacial

Comparer l'efficacité et l'innocuité de Dysport® avec la toxine botulique domestique de type A (fabriquée par Lanzhou Biologic Product Institute, République populaire de Chine) pour le traitement des spasmes hémifaciaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Chine, 510080
        • Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant de spasme hémifacial depuis au moins 6 mois (avant la visite 1)
  • Échelle de Cohen ≥ au grade II

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par la toxine botulique de type A au cours des 16 dernières semaines précédant la visite 1
  • Spasme hémifacial secondaire à une paralysie faciale
  • Injections antérieures d'alcool ou de phénol ou traitement chirurgical des muscles faciaux
  • Nécessité d'une injection de toxine botulique sur un ou des sites corporels autres que ceux de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondeurs (défini comme une amélioration sur l'échelle de Cohen ≥ à 2 niveaux)
Délai: A la fin de la semaine 4
A la fin de la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondeurs (définis comme une amélioration sur l'échelle de Cohen ≥ à 2 niveaux après la médication)
Délai: A la fin des semaines 1 et 12
A la fin des semaines 1 et 12
Degré d'amélioration du spasme (échelle de Jankovic)
Délai: A la fin des semaines 1, 4 et 12
A la fin des semaines 1, 4 et 12
Évaluation de l'efficacité par les sujets
Délai: A la fin des semaines 1, 4 et 12
A la fin des semaines 1, 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-38-52120-074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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