Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Dysport® for behandling av hemifacial spasmer

27. april 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase III, multisenter, randomisert, bedømmer-blinde, parallelle grupper, referansemedikamentkontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt administrering, ved subkutan injeksjon av Dysport® for behandling av hemifacial spasmer

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dysport® med det innenlandske Botulinum Toxin Type A (produsert av Lanzhou Biologic Product Institute, P.R. Kina) for behandling av hemifacial spasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Neurology Department, Peking Union Medical College Hospital
      • Guangdong, Kina, 510080
        • Neurology Department, Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Neurology Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Neurology Department, Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av hemifacial spasme med minst 6 måneders varighet (før besøk 1)
  • Cohen skala ≥ til klasse II

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin type A behandlingshistorie innen de siste 16 ukene før besøk 1
  • Hemifacial spasmer sekundært til ansiktsparese
  • Tidligere alkohol- eller fenolinjeksjoner eller kirurgisk behandling av ansiktsmusklene
  • Krav til botulinumtoksininjeksjon på andre steder i kroppen enn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av respondere (definert som Cohen-skalaforbedring ≥ til 2 nivåer)
Tidsramme: På slutten av uke 4
På slutten av uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av respondere (definert som Cohen-skalaforbedring ≥ til 2 nivåer etter medisinering)
Tidsramme: På slutten av uke 1 og 12
På slutten av uke 1 og 12
Forbedringsgrad av spasme (Jankovic-skala)
Tidsramme: På slutten av uke 1, 4 og 12
På slutten av uke 1, 4 og 12
Vurdering av effekt av fagene
Tidsramme: På slutten av uke 1, 4 og 12
På slutten av uke 1, 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-38-52120-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemifacial Spasmer

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere