Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie nebo kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s klinicky nebo radiologicky progresivními gliomy nízkého stupně (SIOP-LGG-2004)

19. dubna 2018 aktualizováno: Astrid K. Gnekow, Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Kooperativní multicentrická studie pro děti a dospívající s gliomem nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje podávání radiační terapie nebo kombinované chemoterapie, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientů s klinicky nebo radiologicky progresivními gliomy nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Poskytnout komplexní léčebnou strategii pro děti a dospívající s gliomem nízkého stupně všech lokalizací nádorů a histologií.
  • Poskytnout standardizované léčebné indikace a doporučení léčby pro nechirurgickou terapii u dětí a dospívajících s gliomem nízkého stupně bez as přidruženou neurofibrózou typu 1 (NF1) při diagnóze nebo po pozorování.
  • Stanovte celkové přežití, přežití bez příhody a bez progrese.
  • Radioterapeutické rameno: a. Stanovte přežití bez progrese u starších dětí bez NF1 léčených radioterapií pomocí moderních technik plánování a léčby. b. Optimalizovaným plánováním a léčbou určit snížení míry a intenzity možných pozdních účinků terapie na ohrožené orgány.
  • Rameno chemoterapie: a. Určete přežití bez progrese u mladších dětí bez NF1 léčených chemoterapií a randomizovaných do indukčního režimu se 2 nebo 3 léky. b. Určete distribuci odpovědi ve 24. týdnu (po indukci) u mladších dětí bez NF1 léčených chemoterapií a randomizovaných buď do indukčního režimu se 2 nebo 3 léky. C. Určete přežití bez progrese u dětí s NF1 léčených chemoterapií.
  • Určete vliv klinických a histologických nálezů na celkové přežití, přežití bez progrese a bez příhody u těchto pacientů.
  • Určit prospektivně pozdní následky nádoru a terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je částečně randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Děti s kompletně resekovanými tumory, nekompletně resekovanými tumory nebo ty s klinicky/neuroradiologicky diagnostikovanými tumory, které při diagnóze nemají závažné příznaky, jsou sledovány pouze během sledování.

Děti s neresekovatelnými/nekompletně resekovatelnými nádory nebo s relabujícím onemocněním a ty, které byly pozorovány po nekompletní počáteční resekci nebo neuroradiologické diagnóze a klinické a/nebo neuroradiologické progresi, dostávají nechirurgickou léčbu. Tato nechirurgická terapie je buď chemoterapie (u dětí mladších 8 let a pacientů s neurofibrózou typu 1 [NF1]) nebo radioterapie (pro děti starší 8 let).

  • Chemoterapie: V rameni chemoterapie jsou pacienti bez NF1 randomizováni do 1 ze 2 režimů indukční chemoterapie. Pacienti s NF1 dostávají dvoulékovou indukční terapii jako v rameni I.

    • Rameno I (dvouléková indukční terapie [vinkristin-karboplatina]): Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující vinkristin IV v den 1 týdnů 1-10 a týdny 13, 17 a 21 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 týdne 1 , 4, 7, 10, 13, 17 a 21.
    • Rameno II (tříléková indukční terapie [vinkristin-karboplatina-etoposid]): Pacienti dostávají vinkristin a karboplatinu jako u dvoulékové indukční terapie. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 týdnů 1, 4, 7 a 10.

Počínaje týdnem 25 dostávají všichni pacienti v rameni chemoterapie konsolidační terapii zahrnující vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v 9 cyklech. Pacienti s progresí onemocnění nebo alergickou reakcí na karboplatinu dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 a buď cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 nebo cisplatinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 6 týdnů po dobu 5 kurzy. Všichni pacienti v rameni chemoterapie dostávají celkem 18 měsíců léčby.

  • Radioterapie: Konvenční externí paprsková frakcionovaná radioterapie se podává ve standardních dávkách u dětí, které dostávají radioterapii. Brachyterapii lze podat, pokud jsou nádory vhodné pro tento typ léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V randomizované větvi této studie bude nashromážděno celkem 520 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3417

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital
  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Norsko
      • Tromso, Norsko, N-9037
        • University of Tromso
  • Německo
      • Augsburg, Německo, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital San Joao
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený gliom nízkého stupně, 1 z následujících histologických podtypů:

    • Pilocytární astrocytom I° a varianty
    • Subependymální obrovskobuněčný astrocytom I°
    • Dysembryoplastický neuroepiteliální tumor I°
    • Desmoplastický infantilní gangliogliom I°
    • Gangliogliom I° a II°
    • Pleomorfní xanthoastrocytom II°
    • Oligodendrogliom II°
    • Oligoastrocytom II°

    • Astrocytom II°

      • Fibrilární astrocytom II°
      • Protoplazmatický astrocytom II°
      • Gemistocytární astrocytom II°
  • Děti s chiasmaticko-hypotalamickými nádory mohou být způsobilé bez histologické diagnózy, pokud neuroradiologické nálezy splňují jednoznačná kritéria pro přítomnost gliomu nízkého stupně

  • Primární lokalizace nádoru: intrakraniální a/nebo míšní

    • Žádné difúzní vnitřní nádory mostu, i když je histologicky diagnostikován astrocytom I° nebo II°

      • Výjimka: pontinní gliom II° u onemocnění neurofibromatózy typu 1 (NF1) povolen
  • Děti s diseminovaným gliomem nízkého stupně budou způsobilé ke studii
  • Všichni způsobilí pacienti bez onemocnění NF1, kteří dostávají chemoterapii jako svou první nechirurgickou terapii, jsou způsobilí k randomizaci
  • Děti jsou způsobilé pro studii bez ohledu na přítomnost přidruženého genetického onemocnění: onemocnění NF1 bude prominentní, všechny děti s onemocněním NF1 jsou zařazeny do větve III studie v případě indikace k nechirurgické léčbě

  • Pacienti se vzácnými intrakraniálními novotvary malignity nízkého stupně, ale negliálního původu, mohou být sledováni podle strategie gliomu nízkého stupně, ale nejsou předmětem této terapeutické studie.

    • Údaje od těchto pacientů mohou být registrovány, aby se dozvěděli o těch terapeutických intervencích, které se mohou pro tyto pacienty ukázat jako užitečné, a pro vývoj samostatných strategií v budoucnu
    • Pacienti s papilomem choroidálního plexu by měli být zařazeni do studie SIOP-CPT (Prof. Dr. J. Wolff, M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné dříve existující zhoršení zdravotního stavu, které znemožňuje provedení studie nebo je eticky nerozumné
  • Žádný důkaz těhotenství nebo období kojení
  • U fertilních dospívajících dívek je třeba během chemoterapie zabránit otěhotnění spolehlivými metodami antikoncepce (např.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nádor by neměl být předléčen chemoterapií nebo radioterapií

    • Děti léčené chemoterapií nebo radioterapií před vstupem do studie budou hodnoceny samostatně

      • Předchozí léčba steroidy se nepovažuje za chemoterapeutickou léčbu

  • Povolena operace jakéhokoli typu a rozsahu

    • Předchozí chirurgická resekce nádoru povolena
  • Účast v jiné klinické studii souběžně s touto studií (např. endokrinologická studie) povolena za předpokladu, že nezasahuje do současné léčebné strategie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Povolená souběžná léčba souvisejících nebo jiných stavů (např. hormonální substituce, antikonvulziva), která neobsahují cytostatika

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk: děti a mladiství do dovršení 18. roku života.
  • Histologie: gliom nízkého stupně podle kódu MKN O Děti s chiasmaticko-hypotalamickými tumory mohou být způsobilé bez histologické diagnózy, pokud neuroradiologické nálezy splňují jednoznačná kritéria pro přítomnost gliomu nízkého stupně.
  • Primární lokalizace nádoru: intrakraniální a/nebo míšní.
  • Diseminace: Děti s diseminovaným gliomem nízkého stupně budou způsobilé pro studii.
  • Přidružené stavy: Děti jsou způsobilé pro studii bez ohledu na přítomnost přidruženého genetického onemocnění: Neurofibromatóza NF I bude prominentní, všechny děti s NF I jsou zařazeny do studijního ramene III v případě indikace k nechirurgické terapii. Ostatní stavy, jako je tuberózní skleróza atd., by měly být registrovány a sledován jejich vliv na průběh onemocnění a/nebo terapii.
  • Primární diagnóza nádoru: Nádor by neměl být předléčen chemoterapií nebo radioterapií.
  • Informovaný souhlas: Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce (rodiče) musí vyjádřit svůj písemný informovaný souhlas se studií.

Randomizace: Všichni způsobilí pacienti bez neurofibromatózy NF I, kteří dostávají chemoterapii jako první nechirurgickou terapii, jsou způsobilí k randomizaci.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Lokalizace primárního tumoru: difuzní vnitřní tumory mostu pons, i když je histologicky diagnostikován astrocytom I° nebo II°.

Výjimka: do studie může být zařazen pontinní gliom II° u pacientů s NF I.

  • Speciální diagnóza: Pacienti se vzácnými intrakraniálními novotvary nízkého stupně malignity, ale negliového původu mohou být sledováni podle strategie nízkého stupně gliomu, ale nejsou předmětem této terapeutické studie. Jejich data však mohou být registrována, aby se dozvěděli o těch terapeutických intervencích, které se mohou pro tyto pacienty ukázat jako užitečné, a aby se v budoucnu vyvinuly samostatné strategie. Papilom choroidálního plexu by měl být zařazen do studie SIOP-CPT.
  • Předléčení: Děti léčené chemoterapií nebo radioterapií před vstupem do studie budou hodnoceny samostatně. (Předchozí léčba steroidy se nepovažuje za chemoterapeutickou léčbu.)
  • Již existující zhoršení zdravotního stavu, které znemožňuje provedení studie nebo je eticky nerozumné.
  • Důkaz těhotenství nebo období kojení.

Účast v jiné klinické studii: V případě, že se pacient účastní jiné klinické studie současně se zařazením do studie SIOP-LGG 2004, která nezasahuje do současné léčebné strategie (např. endokrinologické studie), o tom by měli vědět vedoucí národní studie.

Medikace: Souběžná medikace na přidružené nebo jiné stavy (např. hormonální substituce, antikonvulziva), neobsahující cytostatika, by měla být zaznamenána, ale není žádným vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vinkristin, karboplatina
skupina standardní chemoterapie
Lék: vinkristin, karboplatina

vinkristin: 1,5 mg/m² i.v., týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,13,17,21

karboplatina: 550 mg/m² i.v., týden 1,4,7,10,13,17,21
Aktivní komparátor: vinkristin, karboplatina, etoposid
skupina intenzifikované indukční chemoterapie
Lék: vinkristin, karboplatina, etoposid

vinkristin: 1,5 mg/m² i.v., týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,13,17,21

karboplatina: 550 mg/m² i.v., týden 1,4,7,10,13,17,21

etoposid: 100 mg/m² i.v., týden 1,4,7,10
Aktivní komparátor: záření
skupina radiační terapie
Záření: radiační terapie

intrakraniální lokalizace tumoru: 30 frakcí, dávka na frakci: 1,8 Gy, celková dávka: 54 Gy, trvání 6 týdnů

lokalizace nádoru páteře: 28 frakcí, dávka na frakci: 1,8 Gy, celková dávka: 50,4 Gy trvání 5 1/2 týdne
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: strategie počkej a uvidíš

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: týden 24 a v 1, 3 a 5 letech
týden 24 a v 1, 3 a 5 letech
Přežití bez událostí
Časové okno: týden 24 a v 1, 3 a 5 letech
týden 24 a v 1, 3 a 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: týden 24 a v 1, 3 a 5 letech
týden 24 a v 1, 3 a 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týden odpovědí 24
Časové okno: týden 24
radiologická odpověď na terapii (chemoterapie nebo radioterapie)
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Astrid Gnekow, University Hospital Augsburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000454506
  • 2005-005377-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit