임상적 또는 방사선학적으로 진행성 저등급 신경아교종 환자를 치료하기 위한 방사선 요법 또는 병용 화학 요법 (SIOP-LGG-2004)

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 저등급 신경아교종, 다음 조직학적 하위 유형 중 하나:

  • Pilocytic astrocytoma I ° 및 변종
  • 뇌의막하 거대세포 성상세포종 I°
  • Dysembryoplastic 신경 상피 종양 I °
  • 결합조직형성 영아 신경절교종 I°
  • 신경절교종 I° 및 II°
  • 다형성 황색성상세포종 II°
  • 핍지교종 II°
  • 희소성상세포종 II°

  • 성상세포종 II°

    • 원섬유성 성상세포종 II°
    • 원형질성 성상세포종 II°
    • 보석구성 성상세포종 II°
• 시상하부 교차 종양이 있는 소아는 신경방사선 소견이 저등급 신경아교종의 존재에 대한 명확한 기준을 충족하는 경우 조직학적 진단 없이 자격이 될 수 있습니다.

• 원발성 종양 국소화: 두개내 및/또는 척수

  • 조직학적으로 성상 세포종 I° 또는 II°가 진단되더라도 뇌교의 미만성 내재성 종양이 없음

    • 예외: 신경섬유종증 1형(NF1) 질환의 교교종 II° 허용
• 파종성 저등급 신경아교종을 나타내는 어린이는 연구 대상이 됩니다.
• 첫 번째 비수술적 요법으로 화학요법을 받는 NF1 질환이 없는 모든 적격 환자는 무작위 배정에 적격합니다.
• 어린이는 관련 유전 질환의 존재 여부와 관계없이 시험에 참가할 수 있습니다. NF1 질병이 두드러질 것이며, NF1 질병을 가진 모든 어린이는 비수술적 요법에 대한 적응증의 경우 연구 부문 III에 입력됩니다.

• 저등급 악성종양의 드문 두개내 신생물을 나타내지만 비신경아교종 기원의 환자는 저등급 신경교종 전략에 따라 추적될 수 있지만 이 치료 시험의 대상이 아닙니다.

  • 이러한 환자의 데이터는 이러한 환자에게 유용할 수 있는 치료 개입에 대해 배우고 향후 별도의 전략을 개발하기 위해 등록될 수 있습니다.
  • 맥락총 유두종 환자는 SIOP-CPT 연구에 입력해야 합니다(Prof. Dr. J. Wolff, M.D. Anderson Cancer Center, 휴스턴, 텍사스)

환자 특성:

• 기존의 건강 상태 손상이 없어 연구 수행이 불가능하거나 윤리적으로 현명하지 않음
• 임신 또는 수유 기간의 증거 없음
• 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 호르몬 피임법)으로 화학 요법을 받는 동안 가임 여성 청소년의 임신을 예방해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 종양은 화학 요법 또는 방사선 요법으로 전처리되어서는 안됩니다

  • 연구에 참여하기 전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 어린이는 별도로 평가됩니다.

    • 이전의 스테로이드 치료는 화학요법 치료로 간주되지 않습니다.

• 모든 유형 및 범위의 수술 허용

  • 종양의 사전 수술적 절제가 허용됨
• 본 연구와 동시에 다른 임상 연구(예: 내분비 연구)에 참여하는 것은 현재 치료 전략을 방해하지 않는 한 허용됩니다.
• 다른 동시 화학 요법 없음
• 세포 증식 억제제를 포함하지 않는 관련 또는 기타 조건(예: 호르몬 대체제, 항경련제)에 대한 동시 약물 허용

포함 기준

• 연령: 만 18세까지의 어린이 및 청소년.
• 조직학: ICD O 코드에 따른 저등급 신경교종 신경방사선학적 소견이 저등급 신경교종의 존재에 대한 명확한 기준을 충족하는 경우 교차-시상하부 종양이 있는 소아는 조직학적 진단 없이 적격일 수 있습니다.
• 원발성 종양 국소화: 두개내 및/또는 척수.
• 파종: 파종성 저등급 신경아교종을 나타내는 아동이 연구 대상이 될 것입니다.
• 관련 조건: 소아는 관련 유전 질환의 존재 여부와 관계없이 시험에 참가할 수 있습니다. 신경섬유종증 NF I이 두드러질 것이며, NF I을 가진 모든 소아는 비수술적 요법에 대한 적응증의 경우 연구 부문 III에 입력됩니다. 결절성 경화증 등과 같은 기타 상태를 등록하고 질병 및/또는 치료 과정에 미치는 영향을 추적해야 합니다.
• 원발성 종양 진단: 종양은 화학 요법이나 방사선 요법으로 전처리되어서는 안 됩니다.
• 정보에 입각한 동의: 환자 및/또는 그의 법적 보호자(부모)는 연구에 대한 서면 동의를 선언해야 합니다.

무작위화: 첫 번째 비수술 요법으로 화학요법을 받고 있는 신경섬유종증 NF I이 없는 모든 적격 환자는 무작위화에 적격합니다.

제외 기준

• 원발성 종양 국소화: 조직학적으로 성상세포종 I° 또는 II°가 진단되더라도 뇌교의 미만성 내재성 종양.

예외: NF I 환자의 뇌교 신경아교종 II°가 연구에 포함될 수 있습니다.

• 특수 진단: 저등급 악성의 드문 두개내 신생물을 나타내는 환자이지만 신경아교세포가 아닌 경우 저등급 신경교종 전략에 따라 추적할 수 있지만 이 치료 시험의 대상은 아닙니다. 그러나 이러한 환자에게 유용할 수 있는 치료 개입에 대해 배우고 향후 별도의 전략을 개발하기 위해 데이터를 등록할 수 있습니다. 맥락총 유두종은 SIOP-CPT 연구에 입력되어야 합니다.
• 전처리: 연구에 참여하기 전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 아동은 별도로 평가됩니다. (이전의 스테로이드 치료는 화학요법 치료로 간주되지 않습니다.)
• 건강 상태의 기존 장애로 인해 연구 수행이 불가능하거나 윤리적으로 현명하지 않습니다.
• 임신 또는 수유 기간의 증거.

다른 임상 연구 참여: 환자가 현재 치료 전략(예: 내분비학적 연구), 이는 국책연구위원장에게 알려야 한다.

약물: 관련 또는 기타 상태에 대한 병용 약물(예: 호르몬 대체제, 항경련제), 세포증식억제제를 포함하지 않는 경우 기록해야 하지만 제외 기준은 아닙니다.