Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi eller kombinationskemoterapi til behandling af patienter med klinisk eller radiologisk progressive lavgradige gliomer (SIOP-LGG-2004)

19. april 2018 opdateret af: Astrid K. Gnekow, Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Kooperativ multicenterundersøgelse for børn og unge med lavgradig gliom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer at give strålebehandling eller kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med klinisk eller radiologisk progressive lavgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Giv en omfattende behandlingsstrategi til børn og unge med lavgradigt gliom af alle tumorlokaliteter og histologier.
  • Give standardiseret behandlingsindikation og behandlingsanbefalinger for ikke-kirurgisk terapi hos børn og unge med lavgradigt gliom uden og med tilhørende neurofibrose-type 1 (NF1) ved diagnose eller efter observation.
  • Bestem overordnet, begivenhedsfri og progressionsfri overlevelse.
  • Stråleterapiarm: a. Bestem progressionsfri overlevelse hos ældre børn uden NF1 behandlet med strålebehandling ved hjælp af moderne teknikker til planlægning og behandling. b. Bestem reduktionen af ​​hastigheden og intensiteten af ​​mulige senvirkninger af terapi til de udsatte organer ved optimeret planlægning og behandling.
  • Kemoterapiarm: a. Bestem progressionsfri overlevelse for yngre børn uden NF1 behandlet med kemoterapi og randomiseret til enten 2-lægemiddel- eller 3-lægemiddel-induktionsregimet. b. Bestem fordelingen af ​​respons i uge 24 (efter induktion) for yngre børn uden NF1 behandlet med kemoterapi og randomiseret til enten 2-lægemiddel- eller 3-lægemiddel-induktionsregimet. c. Bestem progressionsfri overlevelse for børn med NF1 behandlet med kemoterapi.
  • Bestem indflydelsen af ​​kliniske og histologiske fund på den samlede overlevelse, progressionsfri og hændelsesfri overlevelse hos disse patienter.
  • Bestem prospektivt senvirkningerne af tumor og terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et delvist randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Børn med fuldstændig resekerede tumorer, ufuldstændigt resekerede tumorer eller dem med klinisk/neurradiologisk diagnosticerede tumorer, som ikke har alvorlige symptomer ved diagnosen, observeres kun under opfølgningen.

Børn med uoperable/ufuldstændigt resecerbare tumorer, eller dem med recidiverende sygdom og dem, der observeres efter ufuldstændig initial resektion eller neuroradiologisk diagnose og klinisk og/eller neuro-radiologisk progression, modtager ikke-kirurgisk behandling. Denne ikke-kirurgiske behandling er enten kemoterapi (for børn under 8 år og dem med neurofibrose-type 1 [NF1]) eller strålebehandling (for børn over 8 år).

  • Kemoterapi: Inden for kemoterapiarmen randomiseres patienter uden NF1 til at modtage 1 ud af 2 induktionskemoterapiregimer. Patienter med NF1 modtager induktionsterapi med to lægemidler som i arm I.

    • Arm I (induktionsterapi med to lægemidler [vincristin-carboplatin]): Patienter modtager induktionsterapi, der omfatter vincristin IV på dag 1 i uge 1-10 og uge 13, 17 og 21 og carboplatin IV over 1 time på dag 1 i uge 1 , 4, 7, 10, 13, 17 og 21.
    • Arm II (tre-lægemiddelinduktionsterapi [vincristin-carboplatin-etoposid]): Patienter får vincristin og carboplatin som i to-lægemiddelinduktionsterapi. Patienter får også etoposid IV over 1 time på dag 1-3 i uge 1, 4, 7 og 10.

Begyndende i uge 25 modtager alle patienter i kemoterapiarmen konsolideringsterapi, der omfatter vincristin IV på dag 1, 8 og 15 og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i 9 forløb. Patienter, der oplever sygdomsprogression eller en allergisk reaktion på carboplatin, får vincristin IV på dag 1, 8 og 15 og enten cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 eller cisplatin IV over 3 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 6. uge i 5. kurser. Alle patienter i kemoterapiarmen modtager i alt 18 måneders behandling.

  • Strålebehandling: Konventionel ekstern strålefraktioneret strålebehandling gives i standarddoser til børn, der modtager strålebehandling. Brachyterapi kan gives, hvis tumorer er egnede til denne type behandling.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 520 patienter vil blive opsamlet til den randomiserede arm af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3417

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
  • Norge
      • Tromso, Norge, N-9037
        • University of Tromso
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital San Joao
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lavgradigt gliom af 1 af følgende histologiske undertyper:

    • Pilocytisk astrocytom I° og varianter
    • Subependymalt kæmpecelleastrocytom I°
    • Dysembryoplastisk neuroepitelial tumor I°
    • Desmoplastisk infantil gangliogliom I°
    • Gangliogliom I° og II°
    • Pleomorfisk xanthoastrocytom II°
    • Oligodendrogliom II°
    • Oligoastrocytom II°

    • Astrocytom II°

      • Fibrillært astrocytom II°
      • Protoplasmatisk astrocytom II°
      • Gemistocytisk astrocytom II°
  • Børn med kiasmatisk-hypothalamiske tumorer kan være berettigede uden histologisk diagnose, hvis neuroradiologiske fund opfylder utvetydige kriterier for tilstedeværelsen af ​​et lavgradigt gliom

  • Primær tumorlokalisering: intrakraniel og/eller rygmarv

    • Ingen diffuse iboende tumorer i pons, selvom der histologisk diagnosticeres et astrocytom I° eller II°

      • Undtagelse: Pontine gliom II° i neurofibromatose type 1 (NF1) sygdom tilladt
  • Børn, der præsenterer sig med spredt lavgradigt gliom, vil være berettiget til undersøgelsen
  • Alle kvalificerede patienter uden NF1-sygdom, der modtager kemoterapi som deres første ikke-kirurgiske behandling, er kvalificerede til randomisering
  • Børn er kvalificerede til forsøget uanset tilstedeværelsen af ​​associeret genetisk sygdom: NF1-sygdom vil være den fremtrædende, alle børn med NF1-sygdom indgår i undersøgelsesarm III i tilfælde af en indikation for ikke-kirurgisk behandling

  • Patienter med sjældne intrakranielle neoplasmer af lavgradig malignitet, men nonglial oprindelse, kan følges i henhold til lavgradig gliomstrategi, men de er ikke genstand for dette behandlingsforsøg.

    • Data fra disse patienter kan blive registreret for at lære om de terapeutiske interventioner, som kan vise sig nyttige for disse patienter og for at udvikle separate strategier i fremtiden
    • Patienter med choroid plexus papilloma bør indgå i SIOP-CPT studiet (Prof. Dr. J. Wolff, M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen allerede eksisterende svækkelse af sundhedsstatus, hvilket gør gennemførelsen af ​​undersøgelsen umulig eller etisk uklog
  • Ingen tegn på graviditet eller amning
  • Graviditet skal forhindres hos fertile unge piger under kemoterapi ved hjælp af pålidelige præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tumoren bør ikke forbehandles med kemoterapi eller strålebehandling

    • Børn, der er behandlet med kemoterapi eller strålebehandling, inden de går ind i undersøgelsen, vil blive evalueret separat

      • Tidligere behandling med steroider betragtes ikke som en kemoterapeutisk behandling

  • Kirurgi af enhver type og omfang tilladt

    • Forudgående kirurgisk resektion af tumoren tilladt
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig med denne undersøgelse (f.eks. endokrinologisk undersøgelse) tilladt, forudsat at den ikke forstyrrer den nuværende behandlingsstrategi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Samtidig medicinering for associerede eller andre tilstande (f.eks. hormonerstatning, antikonvulsiva), som ikke indeholder cytostatika tilladt

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder: børn og unge op til afslutningen af ​​det 18. leveår.
  • Histologi: lavgradig gliom i henhold til ICD O-kode Børn med kiasmatisk-hypothalamiske tumorer kan være berettigede uden histologisk diagnose, hvis neuroradiologiske fund opfylder utvetydige kriterier for tilstedeværelsen af ​​et lavgradigt gliom.
  • Primær tumorlokalisering: intrakraniel og/eller rygmarv.
  • Formidling: Børn med dissemineret lavgradig gliom vil være berettiget til undersøgelsen.
  • Tilknyttede forhold: Børn er berettiget til forsøget uanset tilstedeværelsen af ​​associeret genetisk sygdom: Neurofibromatosis NF I vil være den fremtrædende, alle børn med NF I indgår i undersøgelsesarm III i tilfælde af indikation for ikke-kirurgisk behandling. Andre tilstande som tuberøs sklerose osv. bør registreres og deres indvirkning på sygdomsforløbet og/eller terapien følges.
  • Primær tumordiagnose: Tumoren bør ikke forbehandles med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Informeret samtykke: Patienten og/eller dennes værge (forældre) skal have erklæret deres skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen.

Randomisering: Alle kvalificerede patienter uden Neurofibromatosis NF I, der modtager kemoterapi som deres første ikke-kirurgiske behandling, er kvalificerede til randomisering.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Primær tumorlokalisering: diffuse iboende tumorer i pons, selvom histologisk diagnosticeres et astrocytom I° eller II°.

Undtagelse: Pontine gliom II° hos NF I-patienter kan indgå i undersøgelsen.

  • Særlig diagnose: Patienter med sjældne intrakranielle neoplasmer af lavgradig malignitet, men ikke-glial oprindelse, kan følges i henhold til lavgradig gliomstrategi, men de er ikke genstand for dette behandlingsforsøg. Deres data kan dog blive registreret for at lære om de terapeutiske interventioner, som kan vise sig nyttige for disse patienter, og for at udvikle separate strategier i fremtiden. Choroid plexus papilloma bør indgå i SIOP-CPT undersøgelsen.
  • Forbehandling: Børn, der er behandlet med kemo- eller strålebehandling, inden de går ind i studiet, vil blive evalueret separat. (Tidligere behandling med steroider betragtes ikke som en kemoterapeutisk behandling.)
  • Eksisterende svækkelse af helbredsstatus, hvilket gør gennemførelsen af ​​undersøgelsen umulig eller etisk uklog.
  • Bevis på graviditet eller amning.

Deltagelse i et andet klinisk studie: Hvis patienten deltager i et andet klinisk studie samtidig med at blive optaget i studiet SIOP-LGG 2004, hvilket ikke griber ind i den nuværende behandlingsstrategi (f.eks. endokrinologisk undersøgelse), bør dette være kendt af de nationale undersøgelsesformænd.

Medicin: Samtidig medicinering for associerede eller andre tilstande (f.eks. hormonsubstitution, antikonvulsiva ), der ikke indeholder cytostatika, skal registreres, men er ikke udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vincristin, carboplatin
standard kemoterapigruppe
Medicin: vincristin, carboplatin

vincristin: 1,5 mg/m² i.v., uge ​​1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,13,17,21

carboplatin: 550 mg/m² i.v., uge ​​1,4,7,10,13,17,21
Aktiv komparator: vincristin, carboplatin, etoposid
intensiveret induktionskemoterapigruppe
Medicin: vincristin, carboplatin, etoposid

vincristin: 1,5 mg/m² i.v., uge ​​1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,13,17,21

carboplatin: 550 mg/m² i.v., uge ​​1,4,7,10,13,17,21

etoposid: 100 mg/m² i.v., uge ​​1,4,7,10
Aktiv komparator: stråling
stråleterapi gruppe
Stråling: strålebehandling

intrakranielt tumorsted: 30 fraktioner, dosis pr. fraktion: 1,8 Gy, total dosis: 54 Gy, varighed 6 uger

spinaltumorsted: 28 fraktioner, dosis pr. fraktion: 1,8 Gy, total dosis: 50,4 Gy varighed 5 1/2 uge
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: vent og se strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: uge 24, og ved 1, 3 og 5 år
uge 24, og ved 1, 3 og 5 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: uge 24 og ved 1, 3 og 5 år
uge 24 og ved 1, 3 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: uge 24 og ved 1, 3 og 5 år
uge 24 og ved 1, 3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar uge 24
Tidsramme: uge 24
radiologisk respons på terapi (kemoterapi eller strålebehandling)
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Efterforskere

  • Studiestol: Astrid Gnekow, University Hospital Augsburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000454506
  • 2005-005377-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner