Vaccination Study of Abatacept (BMS-188667) for Normal Healthy Volunteers
11. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
An Exploratory Study to Evaluate the Effect of Abatacept (BMS-188667) on the Antibody Response Following Tetanus Toxoid and 23-Valent Pneumococcal Vaccinations in Healthy Subjects
Study to assess the ability of healthy subjects to build anitbodies to tetanus and pneumococcal vaccines after receiving a single intravenous dose of Abatacept, a drug which is being developed for the treatment of Rheumatoid Arthritis and which can affect the immune system.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- Qutintiles Phase I Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Parexel International Corp
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- PPD Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Subjects
- Body Weight between 60 and 100 kg.
- Males and Females must be using adequate contraceptive methods during study and for 10 weeks after dose of study mediciation.
Exclusion Criteria:
- Females who are prgnant or breastfeeding
- History of autoimmune disorder, immunodeficiency, or infection within past 3 months.
- Active TB requiring treatment within the previous 3 years.
- Positive breast cancer screen, PPD test.
- Vaccination with tetanus or pneumococcal vaccine within 5 years.
- Vaccination with any live vaccine within 4 weeks.
- History of drug or alcohol abuse.
- Any significant allergy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
|
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 70 days.
Ostatní jména:
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 56 days.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
0 mg + vaccines, Single dose, 28 days.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
|
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 70 days.
Ostatní jména:
Parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 56 days.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
|
parenteral, IV, 750 mg abatacept + vaccines, Single dose, 84 days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Assess effect of single 750mg dose of Abatacept on antibody response to tetanus toxioid and 23-valent pneumococcal vaccines.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Assess safety and tolerability of Abatacept given in conjunction with tetanus toxoid and 23-valent pneumococcal vaccines.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Vakcíny
- Abatacept
Další identifikační čísla studie
- IM101-049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .