Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selen a imunitní funkce

28. září 2017 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi dávkou a formou selenu na imunitní funkci a identifikovat funkční markery stavu selenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z navrhovaných důsledků mezního stavu selenu je zhoršená imunitní funkce. Stanovení potenciální role selenu jako posilovače imunitní odpovědi in vivo může poskytnout důkazní základ pro politiku veřejného zdraví s důležitými důsledky pro prevenci chřipky a podobných onemocnění u starších osob.

Projekt se skládá z placebem kontrolované studie suplementace selenem a dietní intervence s neobohacenou a selenem obohacenou cibulí. V uspořádání paralelní skupiny bude subjektům podávána buď jedna ze tří dávek selenomethioninu (50, 100 nebo 200 µg selenu/den) nebo placebo denně nebo selenem obohacená nebo neobohacená cibule (ve formě testovacích jídel) po dobu 12 týdnů. Změny v expresi Se-responzivních genů a proteinů v krvi budou měřeny a porovnány se změnami plazmatické koncentrace Se a vybraných selenoproteinů. Bude zkoumán vztah mezi příjmem selenu v potravě a systémovou a slizniční imunitní odpovědí na vakcínu proti chřipce. Změny v populacích imunitních buněk a vliv Se na cytotoxicitu NK a CD8 budou stanoveny průtokovou cytometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 50-64 let
  • Hladina selenu v plazmě <1,2 µmol/l (±10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Měření zvýšeného krevního tlaku (<90/50 nebo <95/50, pokud je symptomatické, nebo >160/100)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >35
  • Výsledky klinického screeningu, které lékařský poradce Human Nutrition Unit (HNU) posuzuje jako indikativní pro zdravotní problém a mohly by ohrozit pohodu dobrovolníka, pokud by se účastnil, nebo které by ovlivnily data.
  • Kuřáci
  • Diagnóza gastrointestinálního onemocnění (kromě hiátové kýly, pokud není symptomatická nebo studijní intervence/postup kontraindikován), pro které dlouhodobě užívali léky na předpis.
  • Diagnostikováno dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění.
  • Pravidelně předepisované léky, o kterých je známo, že mají hluboký vliv na imunitní funkce
  • Pravidelné užívání antacid a laxativ (alespoň jednou týdně)
  • Pacienti trpící sennou rýmou užívající pravidelné steroidní léky
  • Neochota přerušit dietní (jiné než vitamíny a minerály) nebo bylinné doplňky méně než jeden měsíc před začátkem studie a po dobu trvání studie
  • Darování krve do 16 týdnů od prvního studijního vzorku a kteří mají v úmyslu darovat krev méně než 16 týdnů po posledním studijním vzorku
  • Užívání antibiotik do čtyř týdnů před zahájením studie
  • Ti, kteří dostávají nebo plánují podstoupit jakýkoli jiný typ imunizace během období studie
  • Ti, kteří byli očkováni do 6 měsíců od zahájení studie
  • Záměr jet na dovolenou/výlety na více než 2 týdny během dvanáctitýdenní intervence
  • Ti, kteří plánují dovolenou/výlet, který vyžaduje imunizaci během dvanácti týdenního intervenčního období
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálů
  • Alergický na vejce nebo vaječné výrobky
  • Alergický na kuřecí protein
  • Alergie na antibiotikum Gentamicin
  • Historie syndromu Guillain-Barre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo doplněk po dobu 12 týdnů
Experimentální: 50 g kvasnic obohacených selenem
50 ug/d selenem obohacené kvasnice (obsahující 60 % selenomethionin)
Doplněk stravy: 50 g kvasnic obohacených selenem
Doplněk selenomethioninem (50 ug/d Se) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 100 g kvasnic obohacených selenem
100 ug/d selenem obohacené kvasnice (obsahující 60 % selenomethionin)
Doplněk stravy: 100 g kvasnic obohacených selenem
Doplněk selenomethionin (100 ug/d Se) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 200 g kvasnic obohacených selenem
200 ug/den selenem obohacené kvasnice (obsahující 60 % selenomethionin)
Doplněk stravy: 200 g kvasnic obohacených selenem
Doplněk selenomethioninem (200 ug/d Se) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kontrolní cibule
3 jídla/týden obsahující neobohacenou cibuli ekvivalentní 4 ug/d Se
Doplněk stravy: Kontrolní cibule
3 jídla týdně obsahující neobohacenou cibuli (4 ug/d) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Obohacená cibule
3 jídla/týden obsahující obohacenou cibuli ekvivalentní 50 ug/d Se
Doplněk stravy: Obohacená cibule
3 jídla týdně obsahující neobohacenou cibuli (50 ug/d) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná a humorální imunitní odpověď
Časové okno: 12 týdnů
Celková aktivita glutathionperoxidázy 1 v krevních destičkách po suplementaci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav selenu
Časové okno: 10 týdnů
Plazmatická koncentrace selenu po suplementaci
10 týdnů
Selenoproteiny a Se-biomarkery
Časové okno: 10 týdnů
Plazmatický selenoprotein P po suplementaci
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Food Standards Agency, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR02/2005
  • FSA 51949F (Jiný identifikátor: Food Standards Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit