Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selen och immunfunktion

28 september 2017 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan dos och form av selen på immunfunktionen, och att identifiera funktionella markörer för selenstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de föreslagna konsekvenserna av marginell selenstatus är nedsatt immunförsvar. Att etablera selens potentiella roll som en förstärkare av immunsvar in vivo kan ge evidensbas för folkhälsopolitiken, med viktiga konsekvenser för att förebygga influensa och liknande sjukdomar hos äldre.

Projektet består av en placebokontrollerad selentillskottsstudie och en kostintervention med oberikad och selenberikad lök. I en parallell gruppdesign kommer försökspersonerna att ges antingen en av tre doser av selenometionin (50, 100 eller 200 µg selen/dag) eller en placebo per dag eller selenberikad eller icke-berikad lök (i form av testmåltider) i 12 Veckor. Förändringar i uttrycket av Se-responsiva gener och proteiner i blod kommer att mätas och jämföras med förändringar i plasma-Se-koncentration och utvalda selenoproteiner. Sambandet mellan intag av Se i kosten och systemiska och mukosala immunsvar mot influensavaccin kommer att undersökas. Förändringar i immuncellspopulationer och påverkan av Se på NK- och CD8-cytotoxicitet kommer att bestämmas med flödescytometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 50-64 år
  • Plasma selennivå <1,2µmol/l (±10%)

Exklusions kriterier:

  • Förhöjda blodtrycksmätningar (<90/50 eller <95/50 om symtomatisk eller >160/100)
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller >35
  • Resultat av den kliniska screeningen som bedöms av Human Nutrition Units (HNU) medicinska rådgivare som indikerar ett hälsoproblem och kan äventyra volontärens välbefinnande om de deltog, eller som skulle påverka uppgifterna.
  • Rökare
  • Diagnostiserats med gastrointestinala sjukdomar (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk eller studieintervention/procedur är kontraindicerad) för vilken de har tagit receptbelagda läkemedel på en kronisk basis.
  • Diagnostiserats med en långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar.
  • På regelbundet ordinerad medicin känd för att ha en djupgående effekt på immunförsvaret
  • Använder regelbundet antacida och laxermedel (minst en gång i veckan)
  • Lider av hösnuva som tar regelbunden steroidmedicin
  • Ovilja att avbryta kosttillskott (andra än vitaminer och mineraler) eller växtbaserade kosttillskott mindre än en månad innan studiens början och under studiens varaktighet
  • Blodgivning inom 16 veckor efter det första studieprovet och som avser att donera blod mindre än 16 veckor efter det sista studieprovet
  • Antibiotikaanvändning inom fyra veckor innan studien påbörjas
  • De som får eller planerar att få någon annan typ av immunisering under studieperioden
  • De som har fått en immunisering inom 6 månader efter starten av studien
  • Avsikt att åka på semester/resor i mer än 2 veckor under tolvveckorsinterventionen
  • De som planerar en semester/resa som kräver immunisering under interventionsperioden på tolv veckor
  • Parallellt deltagande i annat forskningsprojekt som innebär kostintervention eller provtagning av biologiska vätskor/material
  • Allergisk mot ägg eller äggprodukter
  • Allergisk mot kycklingprotein
  • Allergisk mot antibiotikumet Gentamicin
  • En historia av Guillain-Barres syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebotillägg i 12 veckor
Experimentell: 50 ug selenberikad jäst
50 ug/d selenberikad jäst (innehåller 60 % selenometionin)
Kosttillskott: 50 ug selenberikad jäst
Selenometionintillskott (50 ug/d Se) i 12 veckor
Experimentell: 100 ug selenberikad jäst
100 ug/d selenberikad jäst (innehåller 60 % selenometionin)
Kosttillskott: 100 ug selenberikad jäst
Selenometionintillskott (100 ug/d Se) i 12 veckor
Experimentell: 200 ug selenberikad jäst
200 ug/d selenberikad jäst (innehåller 60 % selenometionin)
Kosttillskott: 200 ug selenberikad jäst
Selenometionintillskott (200 ug/d Se) i 12 veckor
Experimentell: Kontroll lök
3 måltider/vecka innehållande oberikad lök motsvarande 4ug/d Se
Kosttillskott: Kontroll lök
3 måltider per vecka innehållande oberikad lök (4 ug/d) i 12 veckor
Experimentell: Berikad lök
3 måltider/vecka innehållande berikad lök motsvarande 50 ug/d Se
Kosttillskott: Berikad lök
3 måltider per vecka innehållande oberikad lök (50 ug/d) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulärt och humoralt immunsvar
Tidsram: 12 veckor
Total glutationperoxidas 1-aktivitet i blodplättar efter tillskott
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Selenstatus
Tidsram: 10 veckor
Koncentration av selen i plasma efter tillskott
10 veckor
Selenoproteiner och Se-biomarkörer
Tidsram: 10 veckor
Plasma selenoprotein P efter tillägget
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbetspartners

Food Standards Agency, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFR02/2005
  • FSA 51949F (Annan identifierare: Food Standards Agency)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera