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Selen und Immunfunktion

28. September 2017 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Selendosis und -form auf die Immunfunktion zu untersuchen und funktionelle Marker des Selenstatus zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der vorgeschlagenen Folgen eines marginalen Selenstatus ist eine Beeinträchtigung der Immunfunktion. Die Feststellung der potenziellen Rolle von Selen als Verstärker der Immunantwort in vivo kann eine Evidenzbasis für die öffentliche Gesundheitspolitik liefern, mit wichtigen Konsequenzen für die Prävention von Influenza und ähnlichen Krankheiten bei älteren Menschen.

Das Projekt besteht aus einer placebokontrollierten Studie zur Selenergänzung und einer diätetischen Intervention mit nicht angereicherten und mit Selen angereicherten Zwiebeln. In einem parallelen Gruppendesign erhalten die Probanden entweder eine von drei Dosen Selenomethionin (50, 100 oder 200 µg Selen/Tag) oder ein Placebo pro Tag oder mit Selen angereicherte oder nicht angereicherte Zwiebeln (in Form von Testmahlzeiten) für 12 Wochen. Veränderungen in der Expression von Se-responsiven Genen und Proteinen im Blut werden gemessen und mit Veränderungen in der Plasma-Se-Konzentration und ausgewählten Selenoproteinen verglichen. Die Beziehung zwischen der diätetischen Se-Aufnahme und den systemischen und mukosalen Immunantworten auf den Influenza-Impfstoff wird untersucht. Veränderungen in Immunzellpopulationen und der Einfluss von Se auf die NK- und CD8-Zytotoxizität werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 50-64
  • Selenspiegel im Plasma <1,2 µmol/l (±10 %)

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Blutdruckmessungen (<90/50 oder <95/50, wenn symptomatisch oder >160/100)
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >35
  • Ergebnisse des klinischen Screenings, die vom medizinischen Berater der Human Nutrition Unit (HNU) als Hinweis auf ein Gesundheitsproblem beurteilt werden und das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen könnten, wenn sie teilnehmen, oder die die Daten beeinflussen würden.
  • Raucher
  • Diagnostiziert mit einer Magen-Darm-Erkrankung (ausgenommen Hiatushernie, es sei denn, symptomatisch oder Studienintervention / -verfahren ist kontraindiziert), für die sie chronisch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
  • Diagnostiziert mit einer langfristigen Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Bei regelmäßig verschriebenen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine tiefgreifende Wirkung auf die Immunfunktion haben
  • Regelmäßige Anwendung von Antazida und Abführmitteln (mindestens einmal pro Woche)
  • Heuschnupfen-Betroffene, die regelmäßig Steroid-Medikamente einnehmen
  • Unwilligkeit, Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) oder Kräuterzusätze weniger als einen Monat vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Blutspende innerhalb von 16 Wochen nach der ersten Studienprobe und die beabsichtigen, Blut weniger als 16 Wochen nach der letzten Studienprobe zu spenden
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie
  • Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine andere Art von Immunisierung erhalten oder zu erhalten beabsichtigen
  • Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie eine Immunisierung erhalten haben
  • Urlaubs-/Reiseabsichten von mehr als 2 Wochen während der zwölfwöchigen Intervention
  • Diejenigen, die einen Urlaub/eine Reise planen, die eine Impfung während des zwölfwöchigen Interventionszeitraums erfordert
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet
  • Allergisch gegen Eier oder Eiprodukte
  • Allergisch gegen Hühnereiweiß
  • Allergisch gegen das Antibiotikum Gentamicin
  • Eine Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Ergänzung für 12 Wochen
Experimental: 50 ug mit Selen angereicherte Hefe
50 ug/d mit Selen angereicherte Hefe (enthält 60 % Selenomethionin)
Nahrungsergänzungsmittel: 50 ug mit Selen angereicherte Hefe
Selenmethionin-Ergänzung (50 ug/d Se) für 12 Wochen
Experimental: 100 ug mit Selen angereicherte Hefe
100 ug/d mit Selen angereicherte Hefe (enthält 60 % Selenomethionin)
Nahrungsergänzungsmittel: 100 ug mit Selen angereicherte Hefe
Selenmethionin-Ergänzung (100 ug/d Se) für 12 Wochen
Experimental: 200 ug mit Selen angereicherte Hefe
200 ug/d mit Selen angereicherte Hefe (enthält 60 % Selenomethionin)
Nahrungsergänzungsmittel: 200 ug mit Selen angereicherte Hefe
Selenmethionin-Ergänzung (200 ug/d Se) für 12 Wochen
Experimental: Zwiebel kontrollieren
3 Mahlzeiten/Woche mit nicht angereicherten Zwiebeln, entsprechend 4 ug/d Se
Nahrungsergänzungsmittel: Zwiebel kontrollieren
3 Mahlzeiten pro Woche mit nicht angereicherten Zwiebeln (4ug/d) für 12 Wochen
Experimental: Angereicherte Zwiebel
3 Mahlzeiten/Woche mit angereicherten Zwiebeln, die 50 ug/d Se entsprechen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Zwiebel
3 Mahlzeiten pro Woche mit nicht angereicherten Zwiebeln (50 ug/Tag) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre und humorale Immunantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtaktivität der Glutathionperoxidase 1 in Blutplättchen nach Supplementierung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selenstatus
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaselenkonzentration nach Supplementierung
10 Wochen
Selenoproteine ​​und Se-Biomarker
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasma-Selenoprotein P nach der Supplementierung
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Mitarbeiter

Food Standards Agency, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR02/2005
  • FSA 51949F (Andere Kennung: Food Standards Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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