Selênio e função imunológica
28 de setembro de 2017 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
O objetivo do estudo é investigar a relação entre dose e forma de selênio na função imunológica e identificar marcadores funcionais do estado de selênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das consequências propostas do status marginal de selênio é a função imunológica prejudicada. Estabelecer o papel potencial do selênio como potencializador da resposta imune in vivo pode fornecer base de evidências para políticas de saúde pública, com consequências importantes para a prevenção de influenza e doenças semelhantes em idosos.
O projeto consiste em um estudo de suplementação de selênio controlado por placebo e uma intervenção dietética com cebolas não enriquecidas e enriquecidas com selênio. Em um projeto de grupo paralelo, os indivíduos receberão uma das três doses de Selenometionina (50, 100 ou 200 µg de selênio/dia) ou um placebo por dia ou cebolas enriquecidas ou não enriquecidas com selênio (na forma de refeições de teste) por 12 semanas. Alterações na expressão de genes e proteínas responsivas ao Se no sangue serão medidas e comparadas com alterações na concentração plasmática de Se e selenoproteínas selecionadas. A relação entre a ingestão dietética de Se e as respostas imunes sistêmica e mucosa à vacina contra influenza será examinada. Alterações nas populações de células imunes e a influência do Se na citotoxicidade de NK e CD8 serão determinadas por citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 50 a 64 anos
- Nível de selênio plasmático <1,2µmol/l (±10%)
Critério de exclusão:
- Medidas de pressão arterial elevada (<90/50 ou <95/50 se sintomático ou >160/100)
- Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou >35
- Resultados da triagem clínica julgados pelo Orientador Médico da Unidade de Nutrição Humana (HNU) como indicativos de algum problema de saúde e que poderiam comprometer o bem-estar do voluntário caso ele participasse, ou que afetasse os dados.
- Fumantes
- Diagnosticado com doença gastrointestinal (excluindo hérnia de hiato, a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contraindicado) para a qual eles tomam medicamentos prescritos de forma crônica.
- Diagnosticado com uma doença de longa duração que requer tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares.
- Com medicação prescrita regularmente conhecida por ter um efeito profundo na função imunológica
- Uso regular de antiácidos e laxantes (pelo menos uma vez por semana)
- Sofrem de febre do feno tomando medicação esteróide regular
- Relutância em interromper a dieta (exceto vitaminas e minerais) ou suplementos de ervas menos de um mês antes do início do estudo e durante o estudo
- Doação de sangue dentro de 16 semanas após a primeira amostra do estudo e que pretendem doar sangue menos de 16 semanas após a última amostra do estudo
- Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
- Aqueles que recebem ou planejam receber qualquer outro tipo de imunização durante o período do estudo
- Aqueles que receberam uma imunização dentro de 6 meses do início do estudo
- Intenção de ir de férias/viagens por mais de 2 semanas durante a intervenção de doze semanas
- Aqueles que planejam férias/viagens que requeiram imunização durante o período de intervenção de doze semanas
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética ou amostragem de fluidos/materiais biológicos
- Alérgico a ovos ou derivados
- Alérgico a proteína de frango
- Alérgico ao antibiótico Gentamicina
- Uma história da síndrome de Guillain-Barré
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Suplemento placebo por 12 semanas
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Experimental: 50ug de fermento enriquecido com selênio
50ug/d de levedura enriquecida com selênio (contendo 60% de selenometionina)
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Suplemento de Selenometionina (50ug/d Se) por 12 semanas
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Experimental: 100ug de fermento enriquecido com selênio
100ug/d de levedura enriquecida com selênio (contendo 60% de selenometionina)
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Suplemento de Selenometionina (100ug/d Se) por 12 semanas
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Experimental: 200ug de fermento enriquecido com selênio
200ug/d de levedura enriquecida com selênio (contendo 60% de selenometionina)
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Suplemento de Selenometionina (200ug/d Se) por 12 semanas
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Experimental: Controle cebola
3 refeições/semana contendo cebola não enriquecida equivalente a 4ug/d Se
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3 refeições por semana contendo cebola não enriquecida (4ug/d) por 12 semanas
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Experimental: Cebola enriquecida
3 refeições/semana contendo cebola enriquecida equivalente a 50ug/d Se
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3 refeições por semana contendo cebola não enriquecida (50ug/d) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Imune Celular e Humoral
Prazo: 12 semanas
|
Atividade total da glutationa peroxidase 1 em plaquetas após suplementação
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status do Selênio
Prazo: 10 semanas
|
Concentração plasmática de selênio após suplementação
|
10 semanas
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Selenoproteínas e Se-biomarcadores
Prazo: 10 semanas
|
Selenoproteína P plasmática após a suplementação
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Fairweather-Tait, PhD, University of East Anglia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ivory K, Prieto E, Spinks C, Armah CN, Goldson AJ, Dainty JR, Nicoletti C. Selenium supplementation has beneficial and detrimental effects on immunity to influenza vaccine in older adults. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):407-415. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.003. Epub 2015 Dec 24.
- Goldson AJ, Fairweather-Tait SJ, Armah CN, Bao Y, Broadley MR, Dainty JR, Furniss C, Hart DJ, Teucher B, Hurst R. Effects of selenium supplementation on selenoprotein gene expression and response to influenza vaccine challenge: a randomised controlled trial. PLoS One. 2011 Mar 21;6(3):e14771. doi: 10.1371/journal.pone.0014771.
- Hurst R, Armah CN, Dainty JR, Hart DJ, Teucher B, Goldson AJ, Broadley MR, Motley AK, Fairweather-Tait SJ. Establishing optimal selenium status: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):923-31. doi: 10.3945/ajcn.2009.28169. Epub 2010 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR02/2005
- FSA 51949F (Outro identificador: Food Standards Agency)
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